Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de CMV/EBV-CMI em TCTH Haplóide

13 de agosto de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Avaliação da reformulação imunológica específica do citomegalovírus e do vírus Epstein-Barr na profilaxia para citomegalovírus no transplante de células-tronco hematopoiéticas haplóides

O objetivo deste estudo prospectivo, aberto, de braço único e centro único é avaliar o restabelecimento imunológico específico do citomegalovírus e do vírus Epstein-Barr para pacientes com hemopatia submetidos à profilaxia para citomegalovírus em células-tronco hematopoéticas haplóides transplante (haplo-HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são diagnosticados com hemopatia e devem ter indicação de transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas e receber profilaxia para citomegalovírus.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Todos os pacientes foram diagnosticados com hemopatia.
  2. Todos os pacientes devem ter indicação de transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas e receber profilaxia para citomegalovírus.
  3. Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando que compreendem o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critérios de exclusão:

Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMV-CMI
Prazo: 6 meses após o transplante
Reconstituição imunológica específica para CMV desde o pré-TCTH até 180 dias após o TCTH
6 meses após o transplante
EBV-CMI
Prazo: 6 meses após o transplante
Reconstituição imunológica específica para EBV desde o pré-TCTH até 180 dias após o TCTH
6 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências cumulativas de aGVHD
Prazo: 100 dias após o transplante
O diagnóstico e classificação de aGVHD são baseados no padrão de classificação modificado de Glucksberg.
100 dias após o transplante
Incidências cumulativas de reativação de EBV
Prazo: 1 ano após o transplante
As incidências cumulativas de reativação do EBV após o transplante
1 ano após o transplante
Incidência cumulativa de reativação de CMV
Prazo: 1 ano após o transplante
As incidências cumulativas de reativação do CMV após o transplante.
1 ano após o transplante
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano após o transplante
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte resultante de qualquer causa.
1 ano após o transplante
Sobrevida livre de GVHD e livre de recaída (GRFS)
Prazo: 1 ano após o transplante
O GRFS é definido como o tempo desde a infusão do enxerto até o início dos graus 3 a 4 aGVHD, cGVHD moderado a grave ou recidiva/progressão da doença/morte.
1 ano após o transplante
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 1 ano após o transplante
A mortalidade sem recaída (NRM) é definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer outra causa que não seja a recidiva da doença hematológica.
1 ano após o transplante
Mortalidade relacionada à recaída (RRM)
Prazo: 1 ano após o transplante
A mortalidade relacionada à recaída (MRR) é definida como o tempo desde a inscrição até a morte da recaída.
1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMV/EBV-CMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções pelo vírus Epstein-Barr

Ensaios clínicos em CMV/EBV-CMI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever