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Valutazione di CMV/EBV-CMI nel trapianto aploide

13 agosto 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Valutazione della riformulazione immunitaria specifica del citomegalovirus e del virus Epstein-Barr nella profilassi del citomegalovirus nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidi

Lo scopo di questo studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, monocentrico è valutare il ripristino immunitario specifico del citomegalovirus e del virus Epstein-Barr per i pazienti con emopatia sottoposti a profilassi per il citomegalovirus nel trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidi (aplo-HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti viene diagnosticata l'emopatia e dovrebbero avere l'indicazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche e ricevere la profilassi per il citomegalovirus.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. A tutti i pazienti è stata diagnosticata l’emopatia.
  2. Tutti i pazienti dovrebbero avere l'indicazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche e ricevere la profilassi per il citomegalovirus.
  3. Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato in cui dichiarano di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con condizioni non idonee allo studio (decisione dei ricercatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMV-CMI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Ricostituzione immunitaria specifica per CMV dal pre-HSCT a 180 giorni dopo l'HSCT
6 mesi dopo il trapianto
EBV-CMI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Ricostituzione immunitaria specifica per EBV dal pre-HSCT a 180 giorni dopo l'HSCT
6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenze cumulative di aGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
La diagnosi e la classificazione di aGVHD si basano sullo standard di classificazione Glucksberg modificato.
100 giorni dopo il trapianto
Incidenze cumulative di riattivazione di EBV
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Le incidenze cumulative di riattivazione di EBV dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della riattivazione di CMV
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Le incidenze cumulative di riattivazione del CMV dopo il trapianto.
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte derivante da qualsiasi causa.
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da GVHD e libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
GRFS è definito come il tempo dall'infusione del trapianto all'insorgenza di aGVHD di grado da 3 a 4, cGVHD da moderata a grave o recidiva/progressione della malattia/morte.
1 anno dopo il trapianto
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La mortalità non da recidiva (NRM) è definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa diversa dalla recidiva della malattia ematologica.
1 anno dopo il trapianto
Mortalità correlata alla ricaduta (RRM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La mortalità correlata alla ricaduta (RRM) è definita come il tempo dall'arruolamento alla morte della ricaduta.
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMV/EBV-CMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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