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一倍体HSCTにおけるCMV/EBV-CMIの評価

2024年8月13日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

一倍体造血幹細胞移植におけるサイトメガロウイルスの予防におけるサイトメガロウイルスおよびエプスタイン・バーウイルス特異的免疫再処方の評価

この前向き、非盲検、単群、単一施設研究の目的は、一倍体造血幹細胞移植（ハプロ-HSCT）におけるサイトメガロウイルスの予防を受けている血液疾患患者に対するサイトメガロウイルスおよびエプスタイン・バーウイルス特異的免疫の再確立を評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は血症と診断され、ハプロ同一性造血幹細胞移植の適応があり、サイトメガロウイルスの予防接種を受ける必要があります。

説明

包含基準:

  1. すべての患者は血症と診断されました。
  2. すべての患者はハプロ同一性造血幹細胞移植の適応を受け、サイトメガロウイルスの予防を受けるべきです。
  3. すべての患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

治験に適さない何らかの症状のある患者（治験責任医師の決定）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV-CMI
時間枠：移植から6ヶ月後
HSCT前からHSCT後180日までのCMV特異的免疫の再構成
移植から6ヶ月後
EBV-CMI
時間枠：移植から6ヶ月後
HSCT前からHSCT後180日までのEBV特異的免疫の再構成
移植から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGVHDの累積発生率
時間枠：移植後100日
AGVHD の診断と等級付けは、修正された Glucksberg 等級付け基準に基づいています。
移植後100日
EBV再活性化の累積発生率
時間枠：移植後1年
移植後のEBV再活性化の累積発生率
移植後1年
CMV再活性化の累積発生率
時間枠：移植後1年
移植後のCMV再活性化の累積発生率。
移植後1年
全生存期間 (OS)
時間枠：移植後1年
全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
移植後1年
GVHD のない無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：移植後1年
GRFS は、移植片注入からグレード 3 ～ 4 の aGVHD、中等度から重度の cGVHD、または再発/疾患の進行/死亡の発症までの時間として定義されます。
移植後1年
非再発死亡率（NRM）
時間枠：移植後1年
非再発死亡率（NRM）は、登録から血液疾患の再発以外の原因による死亡までの時間として定義されます。
移植後1年
再発関連死亡率（RRM）
時間枠：移植後1年
再発関連死亡率（RRM）は、登録から再発による死亡までの時間として定義されます。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMV/EBV-CMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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