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반수체 HSCT에서 CMV/EBV-CMI 평가

2024년 8월 13일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

반수체 조혈모세포 이식에서 거대세포바이러스 예방에 있어서 거대세포바이러스 및 엡스타인-바 바이러스 특이적 면역 재구성의 평가

본 전향적, 공개, 단일군, 단일기관 연구의 목적은 반수체 조혈모세포 이식(haplo-HSCT)에서 거대세포바이러스 예방 치료를 받고 있는 혈액병증 환자의 거대세포바이러스 및 엡스타인-바 바이러스 특이적 면역 재건을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액질환으로 진단된 환자는 반일치조혈모세포이식 적응증을 갖고 거대세포바이러스에 대한 예방접종을 받아야 한다.

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 혈액 장애로 진단되었습니다.
  2. 모든 환자는 동일성 조혈모세포이식 적응증을 갖고 거대세포바이러스에 대한 예방접종을 받아야 한다.
  3. 모든 환자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

임상시험에 적합하지 않은 상태의 환자(시험자의 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV-CMI
기간: 이식 후 6개월
HSCT 이전부터 HSCT 이후 180일까지 CMV 특이적 면역 재구성
이식 후 6개월
EBV-CMI
기간: 이식 후 6개월
HSCT 이전부터 HSCT 이후 180일까지 EBV 특이적 면역 재구성
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 100일
AGVHD의 진단 및 등급은 수정된 Glucksberg 등급 기준을 기반으로 합니다.
이식 후 100일
EBV 재 활성화의 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
이식 후 EBV 재활성화 누적 발생률
이식 후 1년
CMV 재활성화 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
이식 후 CMV 재활성화 누적 발생률.
이식 후 1년
전체 생존(OS)
기간: 이식 후 1년
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이식 후 1년
GVHD-무료 및 무재발 생존(GRFS)
기간: 이식 후 1년
GRFS는 이식편 주입부터 3~4등급 aGVHD, 중등도~중증 cGVHD 또는 재발/질병 진행/사망의 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
이식 후 1년
비재발 사망률(NRM)
기간: 이식 후 1년
비재발 사망률(NRM)은 등록부터 혈액학적 질환 재발 이외의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이식 후 1년
재발 관련 사망률(RRM)
기간: 이식 후 1년
재발 관련 사망률(RRM)은 등록부터 재발로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMV/EBV-CMI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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