Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von CMV/EBV-CMI in der haploiden HSCT

13. August 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bewertung der Cytomegalovirus- und Epstein-Barr-Virus-spezifischen Immunneuformulierung zur Prophylaxe des Cytomegalovirus bei haploider hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser prospektiven, offenen, einarmigen, monozentrischen Studie ist die Bewertung der Cytomegalievirus- und Epstein-Barr-Virus-spezifischen Immunwiederherstellung bei Patienten mit Hämopathie, die sich einer Prophylaxe gegen Cytomegalievirus bei haploider hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Haplo-HSCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wird Hämopathie diagnostiziert und sie sollten die Indikation für eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation haben und eine Zytomegalievirus-Prophylaxe erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Patienten wurde eine Hämopathie diagnostiziert.
  2. Bei allen Patienten sollte die Indikation für eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation vorliegen und die Zytomegalievirus-Prophylaxe erhalten.
  3. Alle Patienten sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-CMI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
CMV-spezifische Immunrekonstitution von vor der HSCT bis 180 Tage nach der HSCT
6 Monate nach der Transplantation
EBV-CMI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
EBV-spezifische Immunrekonstitution von vor der HSCT bis 180 Tage nach der HSCT
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenzen von aGVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Die Diagnose und Einstufung der aGvHD erfolgt nach dem modifizierten Glucksberg-Einstufungsstandard.
100 Tage nach Transplantation
Kumulative Inzidenz von EBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz der EBV-Reaktivierung nach Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Kumulierte Inzidenz der CMV-Reaktivierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz der CMV-Reaktivierung nach Transplantation.
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr nach der Transplantation
GVHD-freies und rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
GRFS ist definiert als die Zeit von der Transplantatinfusion bis zum Einsetzen von aGVHD Grad 3 bis 4, mittelschwerer bis schwerer cGVHD oder Rückfall/Krankheitsprogression/Tod.
1 Jahr nach der Transplantation
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Nicht-Rückfallmortalität (NRM) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod aus anderen Gründen als dem Rückfall einer hämatologischen Erkrankung.
1 Jahr nach der Transplantation
Schubbedingte Mortalität (RRM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die rückfallbedingte Mortalität (RRM) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod des Rückfalls.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMV/EBV-CMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epstein-Barr-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur CMV/EBV-CMI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren