A CMV/EBV-CMI értékelése haploid HSCT-ben
2024. augusztus 13. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
A citomegalovírus és az Epstein-Barr vírus specifikus immunreformulációjának értékelése a citomegalovírus profilaxisában haploid vérképző őssejt-transzplantációban
Ennek a prospektív, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálatnak a célja a citomegalovírus és az Epstein-Barr vírus specifikus immunrendszer helyreállításának értékelése olyan hemopátiában szenvedő betegeknél, akik citomegalovírus profilaxison esnek át haploid hematopoietikus őssejt-transzplantációban (haplo-HSCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Chen, PhD
- Telefonszám: 13584861215
- E-mail: 13584861215@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Depei Wu, PhD
- Telefonszám: 67781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Chen, PhD
- Telefonszám: 13584861215
- E-mail: 13584861215@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknél hemopátiát diagnosztizálnak, és haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációra kell utalniuk, és kapniuk kell a citomegalovírus profilaxisát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél hemopátiát diagnosztizáltak.
- Minden betegnek rendelkeznie kell haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció indikációjával, és kapnia kell a citomegalovírus profilaxisát.
- Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMV-CMI
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
|
CMV-specifikus immunrekonstitúció a HSCT előtt 180 nappal a HSCT után
|
6 hónappal az átültetés után
|
|
EBV-CMI
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
|
EBV-specifikus immunrekonstitúció a HSCT előtt 180 nappal a HSCT után
|
6 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aGVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
Az aGVHD diagnózisa és osztályozása a módosított Glucksberg osztályozási szabványon alapul.
|
100 nappal az átültetés után
|
|
Az EBV reaktiváció kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A transzplantáció utáni EBV reaktiváció kumulatív előfordulása
|
1 évvel az átültetés után
|
|
A CMV reaktiváció kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A CMV reaktiváció kumulatív előfordulása a transzplantáció után.
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
1 évvel az átültetés után
|
|
GVHD-mentes és relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A GRFS a graft infúziótól a 3–4. fokozatú aGVHD, közepesen súlyos vagy súlyos cGVHD vagy a relapszus/betegség progressziója/haláláig eltelt idő.
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A nem relapszus mortalitás (NRM) a beiratkozástól a hematológiai betegség visszaesésétől eltérő ok miatti halálig eltelt idő.
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Relapszussal kapcsolatos mortalitás (RRM)
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A relapszussal kapcsolatos mortalitást (RRM) úgy definiálják, mint a beiratkozástól a relapszus haláláig eltelt időt.
|
1 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMV/EBV-CMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .