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Évaluation du CMV/EBV-CMI dans la HSCT haploïde

13 août 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Évaluation de la reformulation immunitaire spécifique du cytomégalovirus et du virus Epstein-Barr dans la prophylaxie du cytomégalovirus dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploïdes

Le but de cette étude prospective, ouverte, à un seul bras et monocentrique est d'évaluer le rétablissement immunitaire spécifique du cytomégalovirus et du virus d'Epstein-Barr pour les patients atteints d'hémopathie subissant une prophylaxie contre le cytomégalovirus dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploïdes (haplo-HSCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients reçoivent un diagnostic d'hémopathie et doivent avoir l'indication d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques et recevoir la prophylaxie contre le cytomégalovirus.

La description

Critères d'intégration :

  1. Tous les patients ont reçu un diagnostic d’hémopathie.
  2. Tous les patients doivent avoir l'indication d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques et recevoir la prophylaxie contre le cytomégalovirus.
  3. Tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

Patients présentant des conditions non adaptées à l'essai (décision des enquêteurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMV-CMI
Délai: 6 mois après la transplantation
Reconstitution immunitaire spécifique du CMV depuis la pré-HSCT jusqu'à 180 jours après la HSCT
6 mois après la transplantation
EBV-CMI
Délai: 6 mois après la transplantation
Reconstitution immunitaire spécifique de l'EBV depuis la pré-HSCT jusqu'à 180 jours après la HSCT
6 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences cumulées d'aGVHD
Délai: 100 jours après la greffe
Le diagnostic et le classement de l'aGVHD sont basés sur la norme de classement modifiée de Glucksberg.
100 jours après la greffe
Incidences cumulées de réactivation de l'EBV
Délai: 1 an après la greffe
Les incidences cumulées de la réactivation de l'EBV après la transplantation
1 an après la greffe
Incidence cumulée de la réactivation du CMV
Délai: 1 an après la greffe
Les incidences cumulatives de la réactivation du CMV après la transplantation.
1 an après la greffe
Survie globale (SG)
Délai: 1 an après la greffe
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
1 an après la greffe
Survie sans GVHD et sans rechute (GRFS)
Délai: 1 an après la greffe
Le GRFS est défini comme le temps écoulé entre la perfusion du greffon et l'apparition d'aGVHD de grades 3 à 4, de cGVHD modérée à sévère ou de rechute/progression de la maladie/décès.
1 an après la greffe
Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: 1 an après la greffe
La mortalité sans rechute (NRM) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès de toute cause autre que la rechute de la maladie hématologique.
1 an après la greffe
Mortalité liée aux rechutes (MRR)
Délai: 1 an après la greffe
La mortalité liée à la rechute (RRM) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès de la rechute.
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMV/EBV-CMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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