非洲呼吸窘迫综合征治疗的实用评价
加强非洲早产儿呼吸管理治疗的实用评估
这项务实的临床试验的目的是了解在没有有创呼吸机的中低收入非洲国家，通过微创技术给予的药物表面活性剂是否可以治疗早产儿的呼吸窘迫。 它还将了解微创表面活性剂给药 (LISA) 技术的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
通过侵入性较小的表面活性剂给药技术给予表面活性剂是否可以提高低收入和中等收入国家早产儿的生存率？ 当参与者接受通过微创表面活性剂给药技术给予表面活性剂时，会遇到哪些医疗问题？
研究人员将实施侵入性较小的表面活性剂给药技术，看看与未接受表面活性剂的早产儿相比，该技术是否能有效治疗早产儿的呼吸窘迫。
正在接受持续气道正压通气和柠檬酸咖啡因治疗的患有呼吸窘迫的参与者将：
通过侵入性较小的表面活性剂给药技术接受表面活性剂替代疗法。
监测并发症 在整个住院期间进行随访，以确定他们的存活率。
研究概览
详细说明
撒哈拉以南非洲 (SSA) 的低收入和中等收入国家的早产和死亡负担最重。 SSA 早产死亡的一个主要驱动因素是呼吸窘迫综合征。 通过微创表面活性剂给药 (LISA) 进行的表面活性剂替代疗法是一种技术，将表面活性剂给予患有呼吸窘迫综合征的早产新生儿，并通过持续气道正压通气 (CPAP) 进行管理，从而减少使用有创机械呼吸机的需要。 在高收入国家，LISA 已被证明可以有效减少对有创机械呼吸机的需求和死亡率。 然而，LISA 在没有呼吸机的资源匮乏地区的影响尚不清楚。
核心假设是，在使用标准化 CPAP 和柠檬酸咖啡因护理早产儿的新生儿病房中实施 LISA 将提高早产儿的生存率。
皮科概要：
人群：体重 750 至 2000 克或出生时胎龄在 24 至 35 周之间、患有呼吸窘迫（Silverman Anderson 评分≥5）、自主呼吸并接受 CPAP 治疗的早产新生儿。
干预：通过微创表面活性剂给药（LISA）技术施用表面活性剂。
比较：护理标准 - 标准化 CPAP 和咖啡因。
结果指标： 主要结果：全因住院生存率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Osayame A Ekhaguere
- 电话号码：+13179443691
- 邮箱：osaekhag@iu.edu
学习地点
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Bangui、中非共和国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
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接触：
- Cynthia N Ningatoloum, MD
- 邮箱：cynthinaz@yahoo.fr
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Accra、加纳
- 尚未招聘
- Korle-Bu Teaching Hospital
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接触：
- Sally O Manu, MD
- 邮箱：sal.omanu83@gmail.com
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Kumasi、加纳
- 尚未招聘
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
接触：
- Naana A. Wireko Brobby, MD
- 邮箱：mayiwah@yahoo.com
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Tamale、加纳
- 尚未招聘
- Tamale Teaching Hospital
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接触：
- Alhassan Abdul-Mumin, MD MS
- 电话号码：+233546439573
- 邮箱：amumuni14@yahoo.co.uk
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Ekiti State
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Ido-Ekiti、Ekiti State、尼日利亚
- 招聘中
- Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
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接触：
- Samuel Ajigbotosho, MBBS
- 邮箱：samajigbotosho@gmail.com
-
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Kwara State
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Ilorin、Kwara State、尼日利亚
- 招聘中
- University of Ilorin Teaching Hospital
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接触：
- Oluwabunmi Mokuolu, MBBS
- 邮箱：oluwabunmiabogunrin@yahoo.com
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Mombasa、肯尼亚
- 尚未招聘
- Coast General Teaching & Referral Hospital
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接触：
- Nayirat Mohamed, MD
- 邮箱：nayiratdor@gmail.com
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Nairobi、肯尼亚
- 尚未招聘
- Mama Lucy Kibaki Hospital
-
接触：
- Justus M Simba, MD
- 邮箱：jsimba@jkuat.ac.ke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生体重在 750 至 2000 克之间或胎龄在 24 至 35 周之间。
- CPAP 治疗前后 Silverman Anderson 评分≥5。
- 出生后 24 小时内进入研究地点。
排除标准：
- 主要先天性或遗传异常。
- 活动性肺出血。
- 妨碍成功使用 CPAP 的主要颅面异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非LISA集团
患有呼吸窘迫综合征的早产儿正在接受持续气道正压支持并接受柠檬酸咖啡因治疗。
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实验性的：丽莎集团
患有呼吸窘迫综合征的早产儿需要持续气道正压通气支持，通过侵入性较小的表面活性剂给药技术，使用柠檬酸咖啡因和表面活性剂进行治疗。
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在持续气道正压通气 (CPAP) 的情况下，通过喉镜检查期间插入气管的细导管将表面活性剂注入肺部
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院生存
大体时间：住院期间平均6个月
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出院存活率
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住院期间平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要早产新生儿发病率
大体时间：住院期间平均6个月
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脑室内出血、早产儿视网膜病变、支气管肺发育不良、手术坏死性小肠结肠炎和培养阳性败血症
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住院期间平均6个月
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气胸的发生率
大体时间：住院期间平均6个月
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空气泄漏到肺部和胸壁之间的空间
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住院期间平均6个月
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住院 7 天存活率
大体时间：出生后7天
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出生后第七天评估的存活率
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出生后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH、Indiana University
- 首席研究员：Helen Nabwera, BMedSci、Aga Khan University
- 首席研究员：Olufunke Bolaji, MBBS、Afe Babalola University
- 首席研究员：Edgardo Szyld, MD, MS、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22326
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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