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아프리카의 호흡곤란 증후군 치료에 대한 실용적 평가

2026년 3월 23일 업데이트: Osayame Ekhaguere, Indiana University

아프리카 미숙아의 호흡 관리를 강화하기 위한 치료법의 실용적 평가

이 실용적인 임상 시험의 목표는 덜 침습적인 기술로 제공되는 약물 계면활성제가 침습적 인공호흡기를 사용할 수 없는 중저소득 아프리카 국가의 조산아의 호흡곤란을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 기술의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

덜 침습적인 계면활성제 투여 기술로 투여한 계면활성제가 저소득 및 중간소득 국가의 조산아의 생존율을 향상합니까? 덜 침습적인 계면활성제 투여 기술로 제공된 계면활성제를 받을 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까?

연구자들은 덜 침습적인 표면활성제 투여 기술을 구현하고 표면활성제를 투여받지 않은 조산아에 비해 조산아의 호흡곤란을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

지속적인 기도 양압과 구연산 카페인으로 치료를 받고 있는 호흡곤란이 있는 참가자는 다음을 수행합니다.

덜 침습적인 계면활성제 투여 기술로 계면활성제 대체 요법을 받습니다.

합병증에 대해 모니터링하십시오. 생존율을 결정하기 위해 입원 기간 동안 추적 관찰하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 이남 아프리카(SSA)의 저소득 및 중간 소득 국가는 조산 및 사망에 대한 부담이 가장 높습니다. SSA의 조기 사망의 주요 원인은 호흡 곤란 증후군입니다. 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)에 의한 계면활성제 대체 요법은 지속성 기도 양압(CPAP)으로 관리되는 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아에게 계면활성제를 투여하여 침습적 기계 인공호흡기 사용의 필요성을 줄이는 기술입니다. 고소득 국가에서 LISA는 침습적 기계 인공호흡기의 필요성과 사망률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 인공호흡기가 없는 자원이 부족한 환경에서는 LISA의 영향을 알 수 없습니다.

중심 가설은 표준화된 CPAP와 카페인 구연산염을 사용하여 조산아를 돌보는 신생아실에 LISA를 구현하면 조산아의 생존율이 향상된다는 것입니다.

PICO 개요:

모집단: Silverman Anderson 점수 ≥5로 정의된 호흡곤란이 있고 자발적으로 호흡하며 CPAP를 사용하고 있는 750~2000g의 미숙아 또는 출생 시 재태 연령 24~35주 사이의 신생아.

중재: 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 기술을 통해 계면활성제를 투여합니다.

비교 기준: 치료 표준 - 표준화된 CPAP 및 카페인.

결과 측정: 일차 결과: 모든 원인의 병원 내 생존.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1512

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Osayame A Ekhaguere
  • 전화번호: +13179443691
  • 이메일: osaekhag@iu.edu

연구 장소

  • 가나
      • Accra, 가나
        • 아직 모집하지 않음
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • 연락하다:
      • Kumasi, 가나
        • 아직 모집하지 않음
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • 연락하다:
      • Tamale, 가나
        • 아직 모집하지 않음
        • Tamale Teaching Hospital
        • 연락하다:
  • 나이지리아
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, 나이지리아
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, 나이지리아
  • 중앙 아프리카 공화국
      • Bangui, 중앙 아프리카 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • 연락하다:
  • 케냐
      • Mombasa, 케냐
        • 아직 모집하지 않음
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • 연락하다:
      • Nairobi, 케냐
        • 아직 모집하지 않음
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 체중이 750~2000g이거나 임신 기간이 24~35주입니다.
  • CPAP 치료 전후에 Silverman Anderson 점수 ≥5점.
  • 생후 24시간 이내에 연구 장소에 입장합니다.

제외 기준:

  • 주요 선천적 또는 유전적 기형.
  • 활동성 폐출혈.
  • CPAP의 성공적인 사용을 방해하는 주요 두개안면 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비LISA 그룹
지속적인 기도 양압 지원을 받고 구연산 카페인으로 치료를 받고 있는 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아.
실험적: 리사 그룹
지속적인 기도 양압 지원을 받고 있는 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아는 덜 침습적인 계면활성제 투여 기법을 통해 구연산 카페인과 계면활성제로 치료됩니다.
의약품: 계면활성제
CPAP(지속적 기도 양압)를 사용하는 동안 후두경 검사 중에 기관으로 전달되는 얇은 카테터를 통해 계면활성제를 폐에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 덜 침습적인 계면활성제 투여 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 생존
기간: 입원을 통해 평균 6개월 정도
병원 퇴원까지 생존
입원을 통해 평균 6개월 정도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 조산 신생아 이병률의 발생률
기간: 입원을 통해 평균 6개월 정도
뇌실내출혈, 미숙아망막병증, 기관지폐이형성증, 수술적 괴사성 장염 및 배양 양성 패혈증
입원을 통해 평균 6개월 정도
기흉 발병률
기간: 입원을 통해 평균 6개월 정도
폐와 흉벽 사이의 공간으로 공기가 누출됩니다.
입원을 통해 평균 6개월 정도
7일간의 병원 생존
기간: 출생 후 7일
생후 7일째 생존율 평가
출생 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

수사관

  • 수석 연구원: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • 수석 연구원: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • 수석 연구원: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • 수석 연구원: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유되는 데이터는 암호화되며 개인 건강 정보는 포함되지 않습니다. 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 해당 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다. 더 많은 정보를 원하시거나 요청을 제출하시려면 ***로 연락주시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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