A légzési distressz szindróma kezelésének pragmatikus értékelése Afrikában
A koraszülöttek légzéskezelését javító terápiák pragmatikus értékelése Afrikában
Ennek a pragmatikus klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, vajon a kevésbé invazív technikával adott gyógyszeres felületaktív anyag működik-e a koraszülöttek légzési nehézségeinek kezelésében az alacsony és közepes jövedelmű afrikai országokban, ahol nem állnak rendelkezésre invazív lélegeztetőgépek. Ezenkívül megismerheti a kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása (LISA) technika biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A kevésbé invazív felületaktív anyag beadási technikával adott felületaktív anyag javítja-e a túlélést a koraszülötteknél az alacsony és közepes jövedelmű országokban? Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők, ha a kevésbé invazív felületaktív anyag beadási technikával adott felületaktív anyagot kapnak?
A kutatók alkalmazni fogják a kevésbé invazív felületaktív anyag beadási technikát, és megvizsgálják, hogy ez működik-e a légzési zavarok kezelésére koraszülötteknél, összehasonlítva azokkal a koraszülöttekkel, akik nem kaptak felületaktív anyagot.
A folyamatos pozitív légúti nyomással és koffein-citráttal kezelt légzési nehézségben szenvedő résztvevők:
A kevésbé invazív felületaktív anyag beadási technikával felületaktív anyag helyettesítő terápiában részesül.
Kövesse figyelemmel a szövődményeket. Kövesse figyelemmel a kórházi kezelés során a túlélési arány meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubszaharai Afrika (SSA) alacsony és közepes jövedelmű országaira a legnagyobb a koraszülések és halálozások terhe. A koraszülött halálozás elsődleges oka az SSA-ban a légzési distressz szindróma. A felületaktív anyag helyettesítő terápia a kevésbé invazív felületaktív anyag beadásával (LISA) egy olyan technika, amelyben a felületaktív anyagot a folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) kezelt légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülöttnek adják be, csökkentve az invazív mechanikus lélegeztetőgép használatának szükségességét. A magas jövedelmű országokban a LISA hatékonynak bizonyult az invazív gépi lélegeztetőgépek iránti igény és a halálozás csökkentésében. A LISA hatása azonban ismeretlen lélegeztetőgépek nélküli, alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben.
A központi hipotézis az, hogy a LISA alkalmazása koraszülötteket standardizált CPAP és koffein-citrát segítségével ápoló újszülött osztályokon javítja a koraszülöttek túlélését.
PICO vázlat:
Populáció: 750 és 2000 grammos koraszülöttek vagy születéskor 24 és 35 hét közötti terhességi kor, Silverman Anderson ≥5-ös pontszáma szerint légzési nehézséggel, spontán lélegző és CPAP-kezelés alatt állók.
Beavatkozás: Surfactant beadása a kevésbé invazív felületaktív anyag beadásával (LISA), technika.
Összehasonlító: Standard ellátás – szabványosított CPAP és koffein.
Eredményi intézkedések: Elsődleges eredmény: Minden okú kórházi túlélés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Osayame A Ekhaguere
- Telefonszám: +13179443691
- E-mail: osaekhag@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána
- Még nincs toborzás
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sally O Manu, MD
- E-mail: sal.omanu83@gmail.com
-
Kumasi, Ghána
- Még nincs toborzás
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Naana A. Wireko Brobby, MD
- E-mail: mayiwah@yahoo.com
-
Tamale, Ghána
- Még nincs toborzás
- Tamale Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alhassan Abdul-Mumin, MD MS
- Telefonszám: +233546439573
- E-mail: amumuni14@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Még nincs toborzás
- Coast General Teaching & Referral Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nayirat Mohamed, MD
- E-mail: nayiratdor@gmail.com
-
Nairobi, Kenya
- Még nincs toborzás
- Mama Lucy Kibaki Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Justus M Simba, MD
- E-mail: jsimba@jkuat.ac.ke
-
-
-
-
-
Bangui, Közép-Afrikai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia N Ningatoloum, MD
- E-mail: cynthinaz@yahoo.fr
-
-
-
-
Ekiti State
-
Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigéria
- Toborzás
- Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Ajigbotosho, MBBS
- E-mail: samajigbotosho@gmail.com
-
-
Kwara State
-
Ilorin, Kwara State, Nigéria
- Toborzás
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oluwabunmi Mokuolu, MBBS
- E-mail: oluwabunmiabogunrin@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly 750 és 2000 gramm között, vagy terhességi kor 24 és 35 hét között.
- Silverman Anderson pontszám ≥5 a CPAP-kezelés előtt vagy után.
- Életétől számított 24 órán belül felvételt nyert egy tanulmányi helyre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett vagy genetikai rendellenességek.
- Aktív tüdővérzés.
- Főbb craniofacialis anomáliák, amelyek kizárják a CPAP sikeres alkalmazását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem LISA csoport
Légúti distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek, akik folyamatos pozitív légúti nyomástámogatnak és koffein-citráttal kezelik.
|
|
|
Kísérleti: LISA Csoport
A légúti distressz szindrómában szenvedő koraszülötteket, akik folyamatos pozitív légúti nyomástámogatásban részesülnek, koffein-citráttal és felületaktív anyaggal kezelik a kevésbé invazív felületaktív anyag beadási technikával.
|
A felületaktív anyagot egy vékony katéteren keresztül csepegtetik a tüdőbe, amelyet a légcsőbe vezetnek a gégetükrözés során, folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi túlélés
Időkeret: Kórházi ápolás révén átlagosan 6 hónap
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig
|
Kórházi ápolás révén átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős koraszülöttkori morbiditás előfordulása
Időkeret: Kórházi ápolás révén átlagosan 6 hónap
|
Intraventricularis vérzés, koraszülöttkori retinopátia, bronchopulmonalis dysplasia, sebészeti necrotizáló enterocolitis és tenyésztésre pozitív szepszis
|
Kórházi ápolás révén átlagosan 6 hónap
|
|
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: Kórházi ápolás révén átlagosan 6 hónap
|
A levegő a tüdő és a mellkas fala közötti térbe szivárog
|
Kórházi ápolás révén átlagosan 6 hónap
|
|
Kórházi túlélés hét napon
Időkeret: 7 nappal a születés után
|
A túlélési arányokat az élet hetedik napján értékelték
|
7 nappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
- Kutatásvezető: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
- Kutatásvezető: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
- Kutatásvezető: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Koraszülés
- Pulmonális atelektázia
- Légzési distressz szindróma koraszülötteknél
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- A vegyi anyagok speciális felhasználása
- Felszínaktív Anyagok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .