Pragmatyczna ocena leczenia zespołu zaburzeń oddechowych w Afryce
Pragmatyczna ocena terapii poprawiających zarządzanie oddechem u wcześniaków w Afryce
Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek powierzchniowo czynny podawany mniej inwazyjną techniką działa w leczeniu niewydolności oddechowej u wcześniaków w krajach Afryki o niskich i średnich dochodach, gdzie inwazyjne respiratory są niedostępne. Pozna także bezpieczeństwo mniej inwazyjnej techniki podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy środek powierzchniowo czynny podawany mniej inwazyjną techniką podawania środka powierzchniowo czynnego poprawia przeżycie wcześniaków w krajach o niskich i średnich dochodach? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy otrzymujący surfaktant podawany mniej inwazyjną techniką podawania surfaktantu?
Naukowcy wdrożą mniej inwazyjną technikę podawania środka powierzchniowo czynnego i sprawdzą, czy będzie ona skuteczna w leczeniu niewydolności oddechowej u wcześniaków w porównaniu z wcześniakami, które nie otrzymywały środka powierzchniowo czynnego.
Uczestnicy cierpiący na zaburzenia oddechowe leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i cytrynianem kofeiny:
Skorzystaj z terapii zastępczej surfaktantem, stosując mniej inwazyjną technikę podawania surfaktantu.
Należy monitorować pod kątem powikłań. Należy monitorować ich przez cały pobyt w szpitalu, aby określić wskaźnik przeżycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kraje Afryki Subsaharyjskiej (SSA) o niskich i średnich dochodach ponoszą najwyższy ciężar przedwczesnych porodów i zgonów. Główną przyczyną przedwczesnej śmiertelności w SSA jest zespół niewydolności oddechowej. Terapia zastępcza środkami powierzchniowo czynnymi metodą mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) to technika polegająca na podawaniu środka powierzchniowo czynnego wcześniakowi z zespołem niewydolności oddechowej leczonym za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), co zmniejsza potrzebę stosowania inwazyjnego respiratora mechanicznego. W krajach o wysokich dochodach wykazano, że LISA skutecznie zmniejsza potrzebę stosowania inwazyjnych respiratorów mechanicznych i śmiertelność. Jednak wpływ LISA nie jest znany w warunkach o niskich zasobach i bez respiratorów.
Główną hipotezą jest to, że wdrożenie LISA na oddziałach noworodkowych, które opiekują się wcześniakami przy użyciu standaryzowanego CPAP i cytrynianu kofeiny, poprawi przeżywalność wcześniaków.
Zarys PICO:
Populacja: Wcześniaki o masie ciała 750 i 2000 gramów lub w wieku ciążowym od 24 do 35 tygodnia od urodzenia, z zaburzeniami oddechowymi zdefiniowanymi w skali Silvermana Andersona na poziomie ≥5, oddychające spontanicznie i korzystające z aparatu CPAP.
Interwencja: Środek powierzchniowo czynny podawany techniką mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA).
Komparator: Standard opieki – standaryzowany CPAP i kofeina.
Miary wyniku: Wynik pierwotny: Przeżycie wewnątrzszpitalne ze wszystkich przyczyn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osayame A Ekhaguere
- Numer telefonu: +13179443691
- E-mail: osaekhag@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- Jeszcze nie rekrutacja
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Sally O Manu, MD
- E-mail: sal.omanu83@gmail.com
-
Kumasi, Ghana
- Jeszcze nie rekrutacja
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Naana A. Wireko Brobby, MD
- E-mail: mayiwah@yahoo.com
-
Tamale, Ghana
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Alhassan Abdul-Mumin, MD MS
- Numer telefonu: +233546439573
- E-mail: amumuni14@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Coast General Teaching & Referral Hospital
-
Kontakt:
- Nayirat Mohamed, MD
- E-mail: nayiratdor@gmail.com
-
Nairobi, Kenia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mama Lucy Kibaki Hospital
-
Kontakt:
- Justus M Simba, MD
- E-mail: jsimba@jkuat.ac.ke
-
-
-
-
Ekiti State
-
Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
-
Kontakt:
- Samuel Ajigbotosho, MBBS
- E-mail: samajigbotosho@gmail.com
-
-
Kwara State
-
Ilorin, Kwara State, Nigeria
- Rekrutacyjny
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Oluwabunmi Mokuolu, MBBS
- E-mail: oluwabunmiabogunrin@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bangui, Republika Środkowoafrykańska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
-
Kontakt:
- Cynthia N Ningatoloum, MD
- E-mail: cynthinaz@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa urodzeniowa od 750 do 2000 gramów lub wiek ciążowy od 24 do 35 tygodni.
- Wynik Silvermana Andersona ≥5 przed lub po leczeniu CPAP.
- Przyjęty do ośrodka badawczego w ciągu 24 godzin życia.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne anomalie wrodzone lub genetyczne.
- Aktywny krwotok płucny.
- Poważne anomalie czaszkowo-twarzowe, które uniemożliwiają skuteczne zastosowanie CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa spoza LISA
Wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej, stale wspomagane dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i leczone cytrynianem kofeiny.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa LISA
Wcześniaki z zespołem zaburzeń oddechowych, które są poddawane ciągłemu wspomaganiu dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, leczy się cytrynianem kofeiny i środkiem powierzchniowo czynnym, stosując mniej inwazyjną technikę podawania środka powierzchniowo czynnego.
|
Środek powierzchniowo czynny wkrapla się do płuc przez cienki cewnik wprowadzany do tchawicy podczas laryngoskopii, przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie szpitala
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 6 miesięcy
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
|
Przez hospitalizację średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych powikłań u noworodków przedwczesnych
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 6 miesięcy
|
Krwotok dokomorowy, retinopatia wcześniaków, dysplazja oskrzelowo-płucna, chirurgiczne martwicze zapalenie jelit i posocznica z dodatnim posiewem
|
Przez hospitalizację średnio 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 6 miesięcy
|
Powietrze przedostaje się do przestrzeni pomiędzy płucami a ścianą klatki piersiowej
|
Przez hospitalizację średnio 6 miesięcy
|
|
Przeżycie w szpitalu po siedmiu dniach
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu
|
Wskaźniki przeżycia oceniane w siódmym dniu życia
|
7 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
- Główny śledczy: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
- Główny śledczy: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
- Główny śledczy: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Przedwczesny poród
- Niedodma płuc
- Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków
- Działania i zastosowania chemiczne
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Środki Powierzchniowo Czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .