Avaliação pragmática do tratamento da síndrome do desconforto respiratório na África
Avaliação pragmática de terapias para melhorar o manejo respiratório em bebês prematuros na África
O objetivo deste ensaio clínico pragmático é saber se o medicamento surfactante administrado por uma técnica menos invasiva funciona no tratamento de dificuldades respiratórias em bebés prematuros em países africanos de baixo e médio rendimento onde ventiladores invasivos não estão disponíveis. Também aprenderá sobre a segurança da técnica de administração menos invasiva de surfactante (LISA). As principais questões que pretende responder são:
O surfactante administrado através de uma técnica de administração de surfactante menos invasiva melhora a sobrevivência em bebés prematuros em países de baixo e médio rendimento? Que problemas médicos os participantes apresentam ao receber surfactante administrado pela técnica menos invasiva de administração de surfactante?
Os pesquisadores implementarão a técnica menos invasiva de administração de surfactante e verificarão se ela funciona no tratamento do desconforto respiratório em bebês prematuros em comparação com prematuros que não receberam surfactante.
Os participantes com dificuldade respiratória que estão sendo tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas e citrato de cafeína irão:
Receba terapia de reposição de surfactante pela técnica de administração de surfactante menos invasiva.
Ser monitorado quanto a complicações. Ser acompanhado durante toda a hospitalização para determinar sua taxa de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os países de baixo e médio rendimento da África Subsariana (ASS) suportam o maior fardo de nascimentos e mortes prematuras. A principal causa da mortalidade prematura na ASS é a síndrome do desconforto respiratório. A terapia de reposição de surfactante pela administração menos invasiva de surfactante (LISA) é uma técnica em que o surfactante é administrado a um neonato prematuro com síndrome do desconforto respiratório gerenciado com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), reduzindo a necessidade de uso de ventilador mecânico invasivo. Nos países de rendimento elevado, o LISA demonstrou ser eficaz na redução da necessidade de ventiladores mecânicos invasivos e da mortalidade. No entanto, o impacto do LISA é desconhecido em ambientes com poucos recursos e sem ventiladores.
A hipótese central é que a implementação do LISA em unidades neonatais que cuidam de neonatos prematuros usando CPAP padronizado e citrato de cafeína melhorará a sobrevida em neonatos prematuros.
Esboço do PICO:
População: Recém-nascidos prematuros com 750 e 2.000 gramas ou idade gestacional entre 24 e 35 semanas ao nascimento com desconforto respiratório definido por uma pontuação Silverman Anderson ≥5, que estão respirando espontaneamente e em uso de CPAP.
Intervenção: Surfactante administrado através da técnica de administração menos invasiva de surfactante (LISA).
Comparador: Padrão de atendimento - CPAP e cafeína padronizados.
Medidas de resultado: Resultado primário: Sobrevida hospitalar por todas as causas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osayame A Ekhaguere
- Número de telefone: +13179443691
- E-mail: osaekhag@iu.edu
Locais de estudo
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Accra, Gana
- Ainda não está recrutando
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Contato:
- Sally O Manu, MD
- E-mail: sal.omanu83@gmail.com
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Kumasi, Gana
- Ainda não está recrutando
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Contato:
- Naana A. Wireko Brobby, MD
- E-mail: mayiwah@yahoo.com
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Tamale, Gana
- Ainda não está recrutando
- Tamale Teaching Hospital
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Contato:
- Alhassan Abdul-Mumin, MD MS
- Número de telefone: +233546439573
- E-mail: amumuni14@yahoo.co.uk
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Ekiti State
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Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigéria
- Recrutamento
- Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
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Contato:
- Samuel Ajigbotosho, MBBS
- E-mail: samajigbotosho@gmail.com
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Kwara State
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Ilorin, Kwara State, Nigéria
- Recrutamento
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Contato:
- Oluwabunmi Mokuolu, MBBS
- E-mail: oluwabunmiabogunrin@yahoo.com
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Mombasa, Quênia
- Ainda não está recrutando
- Coast General Teaching & Referral Hospital
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Contato:
- Nayirat Mohamed, MD
- E-mail: nayiratdor@gmail.com
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Nairobi, Quênia
- Ainda não está recrutando
- Mama Lucy Kibaki Hospital
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Contato:
- Justus M Simba, MD
- E-mail: jsimba@jkuat.ac.ke
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Bangui, República Centro-Africana
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
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Contato:
- Cynthia N Ningatoloum, MD
- E-mail: cynthinaz@yahoo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso ao nascer entre 750 e 2.000 gramas ou idade gestacional entre 24 e 35 semanas.
- Pontuação Silverman Anderson ≥5 antes ou depois do tratamento com CPAP.
- Admitido em um local de estudo dentro de 24 horas de vida.
Critérios de exclusão:
- Principais anomalias congênitas ou genéticas.
- Hemorragia pulmonar ativa.
- Principais anomalias craniofaciais que impedem o uso bem-sucedido do CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo não LISA
Bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório que recebem pressão positiva contínua nas vias aéreas e são tratados com citrato de cafeína.
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Experimental: Grupo LISA
Bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório, que recebem suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas, são tratados com citrato de cafeína e surfactante por meio da técnica menos invasiva de administração de surfactante.
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O surfactante é instilado nos pulmões através de um cateter fino passado na traqueia durante a laringoscopia durante a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Hospitalar
Prazo: Através da internação, em média 6 meses
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Sobrevivência até a alta hospitalar
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Através da internação, em média 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de grande morbidade neonatal prematura
Prazo: Através da internação, em média 6 meses
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Hemorragia intraventricular, retinopatia da prematuridade, displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante cirúrgica e sepse com cultura positiva
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Através da internação, em média 6 meses
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A incidência de pneumotórax
Prazo: Através da internação, em média 6 meses
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O ar vaza para o espaço entre o pulmão e a parede torácica
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Através da internação, em média 6 meses
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Sobrevida hospitalar em sete dias
Prazo: 7 dias após o nascimento
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Taxas de sobrevivência avaliadas no sétimo dia de vida
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7 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
- Investigador principal: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
- Investigador principal: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
- Investigador principal: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Nascimento prematuro
- Atelectasia Pulmonar
- Síndrome do Desconforto Respiratório em Bebês Prematuros
- Ações e usos químicos
- Usos especializados de produtos químicos
- Agentes Tensioactivos
Outros números de identificação do estudo
- 22326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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