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Évaluation pragmatique du traitement du syndrome de détresse respiratoire en Afrique

23 mars 2026 mis à jour par: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Évaluation pragmatique des thérapies pour améliorer la prise en charge respiratoire des nourrissons prématurés en Afrique

Le but de cet essai clinique pragmatique est de savoir si le surfactant médicamenteux administré par une technique moins invasive fonctionne pour traiter la détresse respiratoire chez les nourrissons prématurés dans les pays africains à revenu faible ou intermédiaire où les ventilateurs invasifs ne sont pas disponibles. Il en apprendra également sur la sécurité de la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le surfactant administré par une technique d’administration de surfactant moins invasive améliore-t-il la survie des nourrissons prématurés dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils reçoivent du surfactant administré par la technique d'administration de surfactant la moins invasive ?

Les chercheurs mettront en œuvre la technique d’administration de surfactant la moins invasive et verront si elle fonctionne pour traiter la détresse respiratoire chez les nourrissons prématurés par rapport aux prématurés qui n’ont pas reçu de surfactant.

Les participants souffrant de détresse respiratoire qui sont traités par pression positive continue des voies respiratoires et du citrate de caféine :

Recevez un traitement de remplacement du surfactant par la technique d'administration de surfactant la moins invasive.

Être surveillé pour les complications. Être suivi tout au long de leur hospitalisation pour déterminer leur taux de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pays à revenu faible ou intermédiaire d’Afrique subsaharienne (ASS) supportent le plus lourd fardeau des naissances et des décès prématurés. Le syndrome de détresse respiratoire est l’un des principaux facteurs de mortalité prématurée en Afrique subsaharienne. La thérapie de remplacement du surfactant par l'administration de surfactant moins invasive (LISA) est une technique dans laquelle le surfactant est administré à un nouveau-né prématuré atteint du syndrome de détresse respiratoire géré par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), réduisant ainsi le besoin d'utiliser un ventilateur mécanique invasif. Dans les pays à revenu élevé, LISA s’est avéré efficace pour réduire le besoin de ventilateurs mécaniques invasifs et la mortalité. Cependant, l’impact de LISA est inconnu dans les contextes à faibles ressources dépourvus de ventilateurs.

L'hypothèse centrale est que la mise en œuvre de LISA dans les unités néonatales qui soignent les nouveau-nés prématurés utilisant une CPAP standardisée et du citrate de caféine améliorera la survie des nouveau-nés prématurés.

Aperçu PICO :

Population : nouveau-nés prématurés pesant 750 et 2 000 grammes ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 35 semaines à la naissance et présentant une détresse respiratoire définie par un score Silverman Anderson ≥ 5, qui respirent spontanément et sont sous CPAP.

Intervention : tensioactif administré selon la technique d'administration de surfactant les moins invasive (LISA).

Comparateur : Norme de soins - CPAP et caféine standardisés.

Mesures des résultats : Résultat principal : Survie à l'hôpital toutes causes confondues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1512

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Osayame A Ekhaguere
  • Numéro de téléphone: +13179443691
  • E-mail: osaekhag@iu.edu

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Pas encore de recrutement
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contact:
      • Kumasi, Ghana
        • Pas encore de recrutement
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contact:
      • Tamale, Ghana
        • Pas encore de recrutement
        • Tamale Teaching Hospital
        • Contact:
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Contact:
      • Nairobi, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Contact:
  • Nigeria
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
  • République centrafricaine
      • Bangui, République centrafricaine
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Poids à la naissance compris entre 750 et 2 000 grammes ou âge gestationnel entre 24 et 35 semaines.
  • Score Silverman Anderson ≥5 avant ou après le traitement CPAP.
  • Admis sur un site d'étude dans les 24 heures suivant la vie.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies congénitales ou génétiques majeures.
  • Hémorragie pulmonaire active.
  • Anomalies cranio-faciales majeures qui empêchent l’utilisation réussie de la CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe hors LISA
Nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire qui reçoivent une assistance respiratoire en pression positive continue et sont traités avec du citrate de caféine.
Expérimental: Groupe LISA
Les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire, qui sont sous pression positive continue des voies respiratoires, sont traités avec du citrate de caféine et un surfactant grâce à la technique d'administration de surfactant la moins invasive.
Médicament: Tensioactif
Le surfactant est instillé dans les poumons à travers un fin cathéter inséré dans la trachée pendant la laryngoscopie sous pression positive continue des voies respiratoires (CPAP).
Autres noms:
  • Technique d'administration de tensioactifs moins invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à l'hôpital
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 6 mois
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Par hospitalisation, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la morbidité néonatale prématurée majeure
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 6 mois
Hémorragie intraventriculaire, rétinopathie du prématuré, dysplasie broncho-pulmonaire, entérocolite nécrosante chirurgicale et septicémie à culture positive
Par hospitalisation, en moyenne 6 mois
L'incidence du pneumothorax
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 6 mois
De l’air s’échappe dans l’espace entre vos poumons et votre paroi thoracique
Par hospitalisation, en moyenne 6 mois
Survie à l'hôpital à sept jours
Délai: 7 jours après la naissance
Taux de survie évalués au septième jour de la vie
7 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Chercheur principal: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • Chercheur principal: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Chercheur principal: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique. Les données partagées seront codées, sans aucune information personnelle sur la santé. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (par exemple, un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter ***

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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