Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk evaluering av behandling av respiratorisk nødsyndrom i Afrika

23. mars 2026 oppdatert av: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Pragmatisk evaluering av terapier for å forbedre respirasjonsbehandling hos premature spedbarn i Afrika

Målet med denne pragmatiske kliniske studien er å finne ut om det overflateaktive stoffet gitt ved en mindre invasiv teknikk fungerer for å behandle pustebesvær hos premature spedbarn i afrikanske land med lav og mellominntekt der invasive ventilatorer ikke er tilgjengelige. Den vil også lære om sikkerheten til teknikken for mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Bedre overlevelse hos premature barn i lav- og mellominntektsland? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de får surfaktant gitt ved den mindre invasive surfaktantadministrasjonsteknikken?

Forskere vil implementere den mindre invasive administrasjonsteknikken for overflateaktive stoffer og se om den fungerer for å behandle pustebesvær hos premature spedbarn sammenlignet med premature som ikke fikk surfaktant.

Deltakere med pustebesvær som behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk og koffeinsitrat vil:

Motta erstatningsterapi for overflateaktive stoffer ved den mindre invasive administrasjonsteknikken for overflateaktive stoffer.

Bli overvåket for komplikasjoner Bli fulgt gjennom hele sykehusinnleggelsen for å bestemme overlevelsesraten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lav- og mellominntektslandene i Afrika sør for Sahara (SSA) bærer den høyeste byrden av premature fødsler og dødsfall. En primær driver for prematur dødelighet ved SSA er respiratorisk nødsyndrom. Surfaktanterstatningsterapi ved mindre invasiv surfaktantadministrering (LISA) er en teknikk der det overflateaktive stoffet administreres til en premature nyfødt med respiratorisk distress-syndrom administrert på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), noe som reduserer behovet for bruk av en invasiv mekanisk ventilator. I høyinntektsland har LISA vist seg å være effektiv for å redusere behovet for invasive mekaniske ventilatorer og dødelighet. Virkningen av LISA er imidlertid ukjent i situasjoner med lite ressurser uten ventilatorer.

Den sentrale hypotesen er at implementering av LISA i nyfødte enheter som tar seg av premature nyfødte ved bruk av standardisert CPAP og koffeinsitrat vil forbedre overlevelsen hos premature nyfødte.

PICO disposisjon:

Populasjon: Premature nyfødte 750 og 2000 gram eller svangerskapsalder mellom 24 og 35 uker ved fødselen med pustebesvær definert av en Silverman Anderson-score på ≥5, som puster spontant og på CPAP.

Intervensjon: Overflateaktivt stoff administrert gjennom teknikk med mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA).

Komparator: Standard for omsorg - standardisert CPAP og koffein.

Resultatmål: Primært resultat: Overlevelse på sykehus av alle årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1512

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Osayame A Ekhaguere
  • Telefonnummer: +13179443691
  • E-post: osaekhag@iu.edu

Studiesteder

  • Den sentralafrikanske republikk
      • Bangui, Den sentralafrikanske republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Ta kontakt med:
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kumasi, Ghana
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tamale, Ghana
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tamale Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nairobi, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nigeria
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
        • Ta kontakt med:
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fødselsvekt mellom 750 og 2000 gram eller svangerskapsalder mellom 24- og 35 uker.
  • Silverman Anderson Score ≥5 før eller etter CPAP-behandling.
  • Innlagt på et studiested innen 24 timer etter livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte eller genetiske anomalier.
  • Aktiv lungeblødning.
  • Store kraniofasiale anomalier som utelukker vellykket bruk av CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-LISA-gruppe
Premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som er på kontinuerlig positivt luftveistrykkstøtte og behandles med koffeinsitrat.
Eksperimentell: LISA Group
Premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom, som er på kontinuerlig støtte for positivt luftveistrykk, behandles med koffeinsitrat og overflateaktivt middel gjennom den mindre invasive metoden for administrering av overflateaktive stoffer.
Legemiddel: Overflateaktivt middel
Surfaktant dryppes inn i lungene gjennom et tynt kateter som føres inn i luftrøret under laryngoskopi mens det er på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Andre navn:
  • Mindre invasiv administrasjonsteknikk for overflateaktive stoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusoverlevelse
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 6 måneder
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig prematur neonatal morbiditet
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 6 måneder
Intraventrikulær blødning, retinopati hos prematuriteter, bronkopulmonal dysplasi, kirurgisk nekrotiserende enterokolitt og kulturpositiv sepsis
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomsten av pneumothorax
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 6 måneder
Luft lekker inn i rommet mellom lunge- og brystveggen
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 6 måneder
Sykehus overlevelse ved syv dager
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
Overlevelsesrater vurdert på dag sju av livet
7 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • Hovedetterforsker: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Hovedetterforsker: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse. Dataene som deles vil bli kodet, uten personlig helseinformasjon inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (f.eks. en materialoverføringsavtale) er en forutsetning for å dele data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt ***

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere