Evaluación pragmática del tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria en África
Evaluación pragmática de terapias para mejorar el manejo respiratorio en bebés prematuros en África
El objetivo de este ensayo clínico pragmático es saber si el fármaco surfactante administrado mediante una técnica menos invasiva funciona para tratar la dificultad respiratoria en bebés prematuros en países africanos de ingresos bajos y medianos donde no hay ventiladores invasivos disponibles. También aprenderá sobre la seguridad de la técnica de administración de surfactante menos invasivo (LISA). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El surfactante administrado mediante una técnica de administración de surfactante menos invasiva mejora la supervivencia de los recién nacidos prematuros en países de ingresos bajos y medianos? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando reciben surfactante administrado mediante la técnica de administración de surfactante menos invasiva?
Los investigadores implementarán la técnica de administración de surfactante menos invasiva y verán si funciona para tratar la dificultad respiratoria en bebés prematuros en comparación con los prematuros que no recibieron surfactante.
Los participantes con dificultad respiratoria que estén siendo tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias y citrato de cafeína:
Recibir terapia de reemplazo de surfactante mediante la técnica de administración de surfactante menos invasiva.
Ser monitoreado para detectar complicaciones. Ser seguido durante toda su hospitalización para determinar su tasa de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los países de ingresos bajos y medios del África subsahariana (ASS) soportan la mayor carga de nacimientos y muertes prematuros. Un factor principal de mortalidad prematura en el África subsahariana es el síndrome de dificultad respiratoria. La terapia de reemplazo de surfactante mediante la administración de surfactante menos invasivo (LISA) es una técnica en la que el surfactante se administra a un recién nacido prematuro con síndrome de dificultad respiratoria controlado con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), lo que reduce la necesidad de utilizar un ventilador mecánico invasivo. En los países de altos ingresos, se ha demostrado que LISA es eficaz para reducir la necesidad de ventiladores mecánicos invasivos y la mortalidad. Sin embargo, se desconoce el impacto de LISA en entornos de bajos recursos sin ventiladores.
La hipótesis central es que la implementación de LISA en unidades de recién nacidos que atienden a recién nacidos prematuros utilizando CPAP estandarizado y citrato de cafeína mejorará la supervivencia de los recién nacidos prematuros.
Esquema PICO:
Población: recién nacidos prematuros de 750 y 2000 gramos o edad gestacional entre 24 y 35 semanas al nacer con dificultad respiratoria definida por una puntuación de Silverman Anderson de ≥5, que respiran espontáneamente y reciben CPAP.
Intervención: Surfactante administrado mediante la técnica de administración de surfactante menos invasiva (LISA).
Comparador: Estándar de atención: CPAP estandarizada y cafeína.
Medidas de resultado: Resultado primario: supervivencia hospitalaria por todas las causas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osayame A Ekhaguere
- Número de teléfono: +13179443691
- Correo electrónico: osaekhag@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- Aún no reclutando
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Contacto:
- Sally O Manu, MD
- Correo electrónico: sal.omanu83@gmail.com
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Kumasi, Ghana
- Aún no reclutando
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Contacto:
- Naana A. Wireko Brobby, MD
- Correo electrónico: mayiwah@yahoo.com
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Tamale, Ghana
- Aún no reclutando
- Tamale Teaching Hospital
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Contacto:
- Alhassan Abdul-Mumin, MD MS
- Número de teléfono: +233546439573
- Correo electrónico: amumuni14@yahoo.co.uk
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Mombasa, Kenia
- Aún no reclutando
- Coast General Teaching & Referral Hospital
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Contacto:
- Nayirat Mohamed, MD
- Correo electrónico: nayiratdor@gmail.com
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Nairobi, Kenia
- Aún no reclutando
- Mama Lucy Kibaki Hospital
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Contacto:
- Justus M Simba, MD
- Correo electrónico: jsimba@jkuat.ac.ke
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Ekiti State
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Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
- Reclutamiento
- Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
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Contacto:
- Samuel Ajigbotosho, MBBS
- Correo electrónico: samajigbotosho@gmail.com
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Kwara State
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Ilorin, Kwara State, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Contacto:
- Oluwabunmi Mokuolu, MBBS
- Correo electrónico: oluwabunmiabogunrin@yahoo.com
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Bangui, República Centroafricana
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
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Contacto:
- Cynthia N Ningatoloum, MD
- Correo electrónico: cynthinaz@yahoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer entre 750 y 2000 gramos o edad gestacional entre 24 y 35 semanas.
- Puntuación de Silverman Anderson ≥5 antes o después del tratamiento con CPAP.
- Ingresado a un sitio de estudio dentro de las 24 horas de vida.
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas o genéticas mayores.
- Hemorragia pulmonar activa.
- Principales anomalías craneofaciales que impiden el uso exitoso de CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo no LISA
Bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria que reciben soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias y reciben tratamiento con citrato de cafeína.
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Experimental: Grupo LISA
Los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria, que reciben soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias, se tratan con citrato de cafeína y surfactante mediante la técnica de administración de surfactante menos invasiva.
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El surfactante se instila en los pulmones a través de un catéter delgado que se pasa a la tráquea durante la laringoscopia mientras se aplica presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Por hospitalización, un promedio de 6 meses.
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Supervivencia hasta el alta hospitalaria
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Por hospitalización, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de morbilidad neonatal prematura importante
Periodo de tiempo: Por hospitalización, un promedio de 6 meses.
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Hemorragia intraventricular, retinopatía del prematuro, displasia broncopulmonar, enterocolitis necrotizante quirúrgica y sepsis con cultivo positivo
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Por hospitalización, un promedio de 6 meses.
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La incidencia del neumotórax.
Periodo de tiempo: Por hospitalización, un promedio de 6 meses.
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El aire se filtra hacia el espacio entre el pulmón y la pared torácica.
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Por hospitalización, un promedio de 6 meses.
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Supervivencia hospitalaria a los siete días.
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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Tasas de supervivencia evaluadas al séptimo día de vida.
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7 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
- Investigador principal: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
- Investigador principal: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
- Investigador principal: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Atelectasia pulmonar
- Síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros
- Acciones y usos químicos
- Usos especializados de productos químicos
- Agentes Tensioactivos
Otros números de identificación del estudio
- 22326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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