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Valutazione pragmatica del trattamento della sindrome da distress respiratorio in Africa

23 marzo 2026 aggiornato da: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Valutazione pragmatica delle terapie per migliorare la gestione respiratoria nei neonati pretermine in Africa

L’obiettivo di questo studio clinico pragmatico è scoprire se il tensioattivo del farmaco somministrato con una tecnica meno invasiva funziona nel trattamento del disagio respiratorio nei neonati prematuri nei paesi africani a basso e medio reddito dove i ventilatori invasivi non sono disponibili. Si apprenderà inoltre la sicurezza della tecnica di somministrazione di tensioattivi meno invasiva (LISA). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il tensioattivo somministrato con una tecnica di somministrazione meno invasiva migliora la sopravvivenza dei neonati prematuri nei paesi a basso e medio reddito? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando ricevono il tensioattivo somministrato con la tecnica di somministrazione del tensioattivo meno invasiva?

I ricercatori implementeranno la tecnica di somministrazione del surfattante meno invasiva e vedranno se funziona nel trattamento del disagio respiratorio nei neonati prematuri rispetto ai neonati pretermine che non hanno ricevuto surfattante.

I partecipanti con difficoltà respiratoria trattati con pressione positiva continua delle vie aeree e caffeina citrato lo faranno:

Ricevere una terapia sostitutiva del tensioattivo mediante la tecnica di somministrazione del tensioattivo meno invasiva.

Essere monitorati per eventuali complicazioni. Essere seguiti durante tutto il ricovero per determinare il loro tasso di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I paesi a basso e medio reddito dell’Africa sub-sahariana (SSA) portano il peso più elevato di nascite e morti pretermine. Uno dei principali fattori di mortalità pretermine nella SSA è la sindrome da distress respiratorio. La terapia sostitutiva del surfattante mediante somministrazione meno invasiva del surfattante (LISA) è una tecnica in cui il surfattante viene somministrato a un neonato pretermine con sindrome da distress respiratorio gestito con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), riducendo la necessità di utilizzare un ventilatore meccanico invasivo. Nei paesi ad alto reddito, LISA ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la necessità di ventilatori meccanici invasivi e la mortalità. Tuttavia, l’impatto di LISA non è noto in contesti con poche risorse e senza ventilatori.

L’ipotesi centrale è che l’implementazione del LISA nelle unità neonatali che si prendono cura dei neonati pretermine utilizzando CPAP standardizzato e caffeina citrato migliorerà la sopravvivenza dei neonati pretermine.

Schema PICO:

Popolazione: neonati pretermine di peso compreso tra 750 e 2.000 grammi o età gestazionale compresa tra 24 e 35 settimane alla nascita con distress respiratorio definito da un punteggio Silverman Anderson ≥ 5, che respirano spontaneamente e sono sottoposti a CPAP.

Intervento: tensioattivo somministrato mediante la tecnica di somministrazione del tensioattivo meno invasiva (LISA).

Comparatore: standard di cura: CPAP standardizzato e caffeina.

Misure di esito: Esito primario: sopravvivenza intraospedaliera per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1512

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Osayame A Ekhaguere
  • Numero di telefono: +13179443691
  • Email: osaekhag@iu.edu

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Non ancora reclutamento
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contatto:
      • Kumasi, Ghana
        • Non ancora reclutamento
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contatto:
      • Tamale, Ghana
        • Non ancora reclutamento
        • Tamale Teaching Hospital
        • Contatto:
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Contatto:
      • Nairobi, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Contatto:
  • Nigeria
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
  • Repubblica Centrafricana
      • Bangui, Repubblica Centrafricana
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso alla nascita tra 750 e 2000 grammi o età gestazionale tra 24 e 35 settimane.
  • Punteggio Silverman Anderson ≥ 5 prima o dopo il trattamento con CPAP.
  • Ricoverato in un sito di studio entro 24 ore dalla vita.

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite o genetiche.
  • Emorragia polmonare attiva.
  • Principali anomalie craniofacciali che precludono il successo dell’uso della CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo non LISA
Neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio sottoposti a supporto continuo di pressione positiva delle vie aeree e trattati con caffeina citrato.
Sperimentale: Gruppo LISA
I neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio, che sono sottoposti a supporto continuo di pressione positiva delle vie aeree, vengono trattati con caffeina citrato e surfattante attraverso la tecnica di somministrazione del surfattante meno invasiva.
Droga: Tensioattivo
Il surfattante viene instillato nei polmoni attraverso un sottile catetere fatto passare nella trachea durante la laringoscopia mentre si utilizza la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Altri nomi:
  • Tecnica di somministrazione del tensioattivo meno invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in ospedale, in media 6 mesi
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Attraverso il ricovero in ospedale, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della maggiore morbilità neonatale pretermine
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in ospedale, in media 6 mesi
Emorragia intraventricolare, retinopatia del prematuro, displasia broncopolmonare, enterocolite necrotizzante chirurgica e sepsi positiva alla coltura
Attraverso il ricovero in ospedale, in media 6 mesi
L'incidenza del pneumotorace
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in ospedale, in media 6 mesi
L'aria penetra nello spazio tra il polmone e la parete toracica
Attraverso il ricovero in ospedale, in media 6 mesi
Sopravvivenza ospedaliera a sette giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
Tassi di sopravvivenza valutati al settimo giorno di vita
7 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Investigatori

  • Investigatore principale: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Investigatore principale: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • Investigatore principale: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Investigatore principale: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico. I dati condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie personali incluse. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio, un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta contattare ***

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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