Pragmatické hodnocení léčby syndromu respirační tísně v Africe
Pragmatické hodnocení terapií ke zlepšení řízení dýchání u předčasně narozených dětí v Africe
Cílem této pragmatické klinické studie je zjistit, zda povrchově aktivní látka podávaná méně invazivní technikou funguje při léčbě respirační tísně u předčasně narozených dětí v afrických zemích s nízkými a středními příjmy, kde nejsou k dispozici invazivní ventilátory. Dozví se také o bezpečnosti techniky méně invazivního podávání surfaktantu (LISA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje povrchově aktivní látka podávaná méně invazivní technikou podávání povrchově aktivní látky přežití u předčasně narozených dětí v zemích s nízkými a středními příjmy? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když dostávají povrchově aktivní látku podanou méně invazivní technikou podávání povrchově aktivní látky?
Výzkumníci zavedou méně invazivní techniku podávání povrchově aktivní látky a zjistí, zda funguje při léčbě respirační tísně u předčasně narozených dětí ve srovnání s předčasně narozenými, kteří povrchově aktivní látku nedostávali.
Účastníci s respirační tísní, kteří jsou léčeni nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách a kofein citrátem:
Získejte substituční terapii surfaktantem méně invazivní technikou podávání surfaktantu.
Být sledován kvůli komplikacím Být sledován po celou dobu jejich hospitalizace, abyste určili míru jejich přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Země s nízkými a středními příjmy v subsaharské Africe (SSA) nesou nejvyšší zátěž předčasných porodů a úmrtí. Primárním faktorem předčasné mortality u SSA je syndrom respirační tísně. Surfaktantová substituční terapie méně invazivním podáním surfaktantu (LISA) je technika, při které je surfaktant podáván předčasně narozenému novorozenci se syndromem respirační tísně řízený kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), což snižuje potřebu použití invazivního mechanického ventilátoru. V zemích s vysokými příjmy se LISA ukázala jako účinná při snižování potřeby invazivních mechanických ventilátorů a úmrtnosti. Dopad LISA však není znám v prostředí s nízkými zdroji bez ventilátorů.
Ústřední hypotézou je, že zavedení LISA na novorozeneckých jednotkách, které pečují o předčasně narozené novorozence pomocí standardizovaného CPAP a kofein citrátu, zlepší přežití u předčasně narozených novorozenců.
Obrys PICO:
Populace: Předčasně narození novorozenci vážící 750 až 2 000 gramů nebo gestační věk mezi 24. a 35. týdnem při narození s respirační tísní definovanou Silverman Anderson skóre ≥5, kteří spontánně dýchají a jsou na CPAP.
Intervence: Surfaktant podávaný technikou méně invazivního podání surfaktantu (LISA).
Komparátor: Standardní péče - standardizovaný CPAP a Kofein.
Měření výsledku: Primární výsledek: Přežití v nemocnici ze všech příčin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osayame A Ekhaguere
- Telefonní číslo: +13179443691
- E-mail: osaekhag@iu.edu
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Zatím nenabíráme
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Sally O Manu, MD
- E-mail: sal.omanu83@gmail.com
-
Kumasi, Ghana
- Zatím nenabíráme
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Naana A. Wireko Brobby, MD
- E-mail: mayiwah@yahoo.com
-
Tamale, Ghana
- Zatím nenabíráme
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Alhassan Abdul-Mumin, MD MS
- Telefonní číslo: +233546439573
- E-mail: amumuni14@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Mombasa, Keňa
- Zatím nenabíráme
- Coast General Teaching & Referral Hospital
-
Kontakt:
- Nayirat Mohamed, MD
- E-mail: nayiratdor@gmail.com
-
Nairobi, Keňa
- Zatím nenabíráme
- Mama Lucy Kibaki Hospital
-
Kontakt:
- Justus M Simba, MD
- E-mail: jsimba@jkuat.ac.ke
-
-
-
-
Ekiti State
-
Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigérie
- Nábor
- Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
-
Kontakt:
- Samuel Ajigbotosho, MBBS
- E-mail: samajigbotosho@gmail.com
-
-
Kwara State
-
Ilorin, Kwara State, Nigérie
- Nábor
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Oluwabunmi Mokuolu, MBBS
- E-mail: oluwabunmiabogunrin@yahoo.com
-
-
-
-
-
Bangui, Středoafrická republika
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
-
Kontakt:
- Cynthia N Ningatoloum, MD
- E-mail: cynthinaz@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Porodní hmotnost mezi 750 a 2000 gramy nebo gestační věk mezi 24 a 35 týdny.
- Skóre Silvermana Andersona ≥5 před nebo po léčbě CPAP.
- Vpuštěn na studijní místo do 24 hodin života.
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené nebo genetické anomálie.
- Aktivní plicní krvácení.
- Velké kraniofaciální anomálie, které vylučují úspěšné použití CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina mimo LISA
Předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně, kteří jsou na nepřetržité podpoře pozitivního tlaku v dýchacích cestách a jsou léčeni kofein citrátem.
|
|
|
Experimentální: Skupina LISA
Předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně, kteří jsou na kontinuální podpoře pozitivního tlaku v dýchacích cestách, jsou léčeni kofein citrátem a surfaktantem prostřednictvím méně invazivní techniky podávání surfaktantu.
|
Surfaktant je instilován do plic přes tenký katétr zavedený do průdušnice během laryngoskopie při kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití v nemocnici
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 6 měsíců
|
Přežití do propuštění z nemocnice
|
Přes hospitalizaci v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velké předčasné novorozenecké morbidity
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 6 měsíců
|
Intraventrikulární krvácení, retinopatie nedonošených, bronchopulmonální dysplazie, chirurgická nekrotizující enterokolitida a kultivační pozitivní sepse
|
Přes hospitalizaci v průměru 6 měsíců
|
|
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 6 měsíců
|
Vzduch uniká do prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou
|
Přes hospitalizaci v průměru 6 měsíců
|
|
Přežití v nemocnici sedm dní
Časové okno: 7 dní po narození
|
Míra přežití hodnocená sedmý den života
|
7 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
- Vrchní vyšetřovatel: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Předčasný porod
- Plicní Atelektáza
- Syndrom respirační tísně u předčasně narozených kojenců
- Chemické účinky a použití
- Speciální použití chemikálií
- Povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- 22326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .