Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическая оценка лечения респираторного дистресс-синдрома в Африке

23 марта 2026 г. обновлено: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Прагматическая оценка методов лечения, направленных на улучшение респираторной терапии у недоношенных детей в Африке

Цель этого прагматичного клинического исследования — выяснить, помогает ли лекарственный сурфактант, введенный менее инвазивным методом, для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей в африканских странах с низким и средним уровнем дохода, где инвазивные аппараты искусственной вентиляции легких недоступны. Он также узнает о безопасности метода менее инвазивного введения поверхностно-активных веществ (LISA). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли сурфактант, введенный менее инвазивным методом введения сурфактанта, выживаемость недоношенных детей в странах с низким и средним уровнем дохода? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме сурфактанта, введенного менее инвазивным методом введения сурфактанта?

Исследователи реализуют менее инвазивную технику введения сурфактанта и проверят, работает ли она для лечения респираторного дистресса у недоношенных детей по сравнению с недоношенными, которые не получали сурфактант.

Участники с респираторным дистрессом, которых лечат постоянным положительным давлением в дыхательных путях и цитратом кофеина, будут:

Получите заместительную терапию сурфактантом менее инвазивным методом введения сурфактанта.

Следить за возможными осложнениями. Следить за ними на протяжении всей госпитализации, чтобы определить их выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Страны Африки к югу от Сахары (АЮС) с низким и средним уровнем дохода несут самое большое бремя преждевременных родов и смертей. Основной причиной преждевременной смертности при ССА является респираторный дистресс-синдром. Заместительная терапия сурфактантом путем менее инвазивного введения сурфактанта (LISA) представляет собой метод, при котором сурфактант вводится недоношенному новорожденному с респираторным дистресс-синдромом, управляемым с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), что снижает необходимость использования инвазивного механического аппарата искусственной вентиляции легких. В странах с высоким уровнем дохода LISA доказала свою эффективность в снижении потребности в инвазивных аппаратах искусственной вентиляции легких и смертности. Однако влияние LISA неизвестно в условиях ограниченных ресурсов и отсутствия аппаратов искусственной вентиляции легких.

Основная гипотеза заключается в том, что внедрение LISA в отделениях ухода за недоношенными новорожденными с использованием стандартизированного CPAP и цитрата кофеина улучшит выживаемость недоношенных новорожденных.

Схема ПИКО:

Популяция: недоношенные новорожденные с массой тела 750 и 2000 граммов или гестационным возрастом от 24 до 35 недель при рождении с респираторным дистрессом, определяемым по шкале Сильвермана-Андерсона ≥5, которые дышат самостоятельно и находятся на CPAP.

Вмешательство: введение сурфактанта посредством менее инвазивного метода введения сурфактанта (LISA).

Компаратор: Стандарт лечения – стандартизированное CPAP и кофеин.

Критерии исхода: Первичный результат: выживаемость в больнице по всем причинам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1512

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Osayame A Ekhaguere
  • Номер телефона: +13179443691
  • Электронная почта: osaekhag@iu.edu

Места учебы

  • Гана
      • Accra, Гана
        • Еще не набирают
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Контакт:
      • Kumasi, Гана
        • Еще не набирают
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Контакт:
      • Tamale, Гана
        • Еще не набирают
        • Tamale Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Alhassan Abdul-Mumin, MD MS
          • Номер телефона: +233546439573
          • Электронная почта: amumuni14@yahoo.co.uk
  • Кения
      • Mombasa, Кения
        • Еще не набирают
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Контакт:
      • Nairobi, Кения
        • Еще не набирают
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Контакт:
  • Нигерия
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
        • Контакт:
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University of Ilorin Teaching Hospital
        • Контакт:
  • Центрально-Африканская Республика
      • Bangui, Центрально-Африканская Республика
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении от 750 до 2000 грамм или срок беременности от 24 до 35 недель.
  • Оценка Сильвермана Андерсона ≥5 до или после лечения CPAP.
  • Госпитализирован в место исследования в течение 24 часов после жизни.

Критерии исключения:

  • Серьезные врожденные или генетические аномалии.
  • Активное легочное кровотечение.
  • Серьезные черепно-лицевые аномалии, препятствующие успешному использованию CPAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа, не входящая в группу LISA
Недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом, находящиеся на постоянной поддержке положительного давления в дыхательных путях и получающие цитрат кофеина.
Экспериментальный: ЛИЗА Групп
Недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом, находящихся на постоянной поддержке положительного давления в дыхательных путях, лечат цитратом кофеина и сурфактантом с помощью менее инвазивной техники введения сурфактанта.
Лекарство: ПАВ
Сурфактант вводится в легкие через тонкий катетер, введенный в трахею во время ларингоскопии при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP).
Другие имена:
  • Менее инвазивный метод введения сурфактанта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание в больнице
Временное ограничение: Через госпитализацию в среднем на 6 мес.
Выживаемость до выписки из больницы
Через госпитализацию в среднем на 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости серьезных случаев преждевременной неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: Через госпитализацию в среднем на 6 мес.
Внутрижелудочковое кровоизлияние, ретинопатия недоношенных, бронхолегочная дисплазия, хирургический некротический энтероколит и культурально-положительный сепсис
Через госпитализацию в среднем на 6 мес.
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: Через госпитализацию в среднем на 6 мес.
Воздух попадает в пространство между легкими и грудной стенкой.
Через госпитализацию в среднем на 6 мес.
Выживаемость в больнице на семь дней
Временное ограничение: 7 дней после рождения
Показатели выживаемости оценены на седьмой день жизни
7 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Следователи

  • Главный следователь: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Главный следователь: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • Главный следователь: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Главный следователь: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес. Передаваемые данные будут закодированы и не будут содержать никакой личной медицинской информации. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашения о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса обращайтесь по адресу ***.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться