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Pragmatische Bewertung der Behandlung des Atemnotsyndroms in Afrika

23. März 2026 aktualisiert von: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Pragmatische Bewertung von Therapien zur Verbesserung des Atemmanagements bei Frühgeborenen in Afrika

Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das durch eine weniger invasive Technik verabreichte Arzneimittelsurfactant bei der Behandlung von Atemnot bei Frühgeborenen in afrikanischen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen funktioniert, in denen invasive Beatmungsgeräte nicht verfügbar sind. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit der LISA-Technik (Less Invasive Surfactant Administration). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Gabe von Surfactant durch eine weniger invasive Surfactant-Verabreichungstechnik das Überleben von Frühgeborenen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie Surfactant mit der weniger invasiven Surfactant-Verabreichungstechnik erhalten?

Forscher werden die weniger invasive Technik der Tensidverabreichung anwenden und prüfen, ob sie bei der Behandlung von Atemnot bei Frühgeborenen im Vergleich zu Frühgeborenen, die kein Tensid erhielten, funktioniert.

Teilnehmer mit Atemnot, die mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck und Koffeincitrat behandelt werden, werden:

Erhalten Sie eine Tensidersatztherapie durch die weniger invasive Technik der Tensidverabreichung.

Auf Komplikationen überwacht werden. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht werden, um die Überlebensrate zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Subsahara-Afrika (SSA) tragen die höchste Belastung durch Frühgeburten und Todesfälle. Ein Hauptgrund für die vorzeitige Mortalität bei SSA ist das Atemnotsyndrom. Die Surfactant-Ersatztherapie durch die weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) ist eine Technik, bei der das Surfactant einem Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verabreicht wird, das mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wird, wodurch die Notwendigkeit der Verwendung eines invasiven mechanischen Beatmungsgeräts verringert wird. In Ländern mit hohem Einkommen hat sich LISA als wirksam erwiesen, um den Bedarf an invasiven Beatmungsgeräten und die Sterblichkeit zu senken. Die Auswirkungen von LISA in ressourcenarmen Umgebungen ohne Beatmungsgeräte sind jedoch nicht bekannt.

Die zentrale Hypothese ist, dass die Implementierung von LISA in Neugeborenenstationen, die Frühgeborene unter Verwendung von standardisiertem CPAP und Koffeincitrat betreuen, das Überleben von Frühgeborenen verbessern wird.

PICO-Übersicht:

Population: Frühgeborene mit einem Gewicht von 750 und 2000 Gramm oder einem Gestationsalter zwischen 24 und 35 Wochen bei der Geburt mit Atemnot, definiert durch einen Silverman-Anderson-Score von ≥5, die spontan atmen und CPAP erhalten.

Intervention: Tensidverabreichung durch die Technik der weniger invasiven Tensidverabreichung (LISA).

Vergleich: Pflegestandard – standardisiertes CPAP und Koffein.

Ergebnismaße: Primäres Ergebnis: Gesamtüberleben im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1512

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Osayame A Ekhaguere
  • Telefonnummer: +13179443691
  • E-Mail: osaekhag@iu.edu

Studienorte

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Kumasi, Ghana
        • Noch keine Rekrutierung
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Tamale, Ghana
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tamale Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Kontakt:
  • Nigeria
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
  • Zentralafrikanische Republik
      • Bangui, Zentralafrikanische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht zwischen 750 und 2000 Gramm oder Gestationsalter zwischen 24 und 35 Wochen.
  • Silverman Anderson Score ≥5 vor oder nach der CPAP-Behandlung.
  • Aufnahme in ein Studienzentrum innerhalb von 24 Stunden nach dem Tod.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene oder genetische Anomalien.
  • Aktive Lungenblutung.
  • Schwerwiegende kraniofaziale Anomalien, die den erfolgreichen Einsatz von CPAP ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-LISA-Gruppe
Frühgeborene mit Atemnotsyndrom, die kontinuierlich mit positivem Atemwegsdruck unterstützt und mit Koffeincitrat behandelt werden.
Experimental: LISA-Gruppe
Frühgeborene mit Atemnotsyndrom, die kontinuierlich mit positivem Atemwegsdruck unterstützt werden, werden mit Koffeincitrat und Tensid durch die weniger invasive Technik der Tensidverabreichung behandelt.
Arzneimittel: Tensid
Surfactant wird durch einen dünnen Katheter, der während der Laryngoskopie in die Luftröhre eingeführt wird, in die Lunge instilliert, während ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) vorliegt.
Andere Namen:
  • Weniger invasive Technik zur Verabreichung von Tensiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Frühgeborenenmorbidität
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate
Intraventrikuläre Blutung, Frühgeborenenretinopathie, bronchopulmonale Dysplasie, chirurgisch nekrotisierende Enterokolitis und kulturpositive Sepsis
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate
Die Häufigkeit von Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate
Luft dringt in den Raum zwischen Lunge und Brustwand ein
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Monate
Krankenhausüberleben nach sieben Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Die Überlebensraten werden am siebten Lebenstag ermittelt
7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Ermittler

  • Hauptermittler: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Hauptermittler: Helen Nabwera, BMedSci, Aga khan University
  • Hauptermittler: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Hauptermittler: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten werden verschlüsselt und enthalten keine persönlichen Gesundheitsinformationen. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialtransfervereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an ***

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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