Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk utvärdering av Respiratory Distress Syndrome Behandling i Afrika

23 mars 2026 uppdaterad av: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Pragmatisk utvärdering av terapier för att förbättra andningshanteringen hos för tidigt födda barn i Afrika

Målet med denna pragmatiska kliniska prövning är att ta reda på om det ytaktiva läkemedlet som ges med en mindre invasiv teknik fungerar för att behandla andningsbesvär hos för tidigt födda barn i afrikanska låg- och medelinkomstländer där invasiva ventilatorer inte är tillgängliga. Den kommer också att lära sig om säkerheten med tekniken för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar ytaktiva ämnen som ges med en mindre invasiv administreringsteknik för ytaktiva ämnen överlevnaden hos för tidigt födda barn i låg- och medelinkomstländer? Vilka medicinska problem har deltagarna när de får ytaktivt medel givet med den mindre invasiva metoden för administrering av ytaktiva ämnen?

Forskare kommer att implementera den mindre invasiva tekniken för administrering av ytaktiva ämnen och se om den fungerar för att behandla andningsbesvär hos för tidigt födda barn jämfört med för tidigt födda som inte fått ytaktiva medel.

Deltagare med andningsbesvär som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck och koffeincitrat kommer:

Ersätter ytaktiva ämnen med den mindre invasiva metoden för administrering av ytaktiva ämnen.

Övervakas för komplikationer Följs under hela sjukhusvistelsen för att fastställa deras överlevnadsgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låg- och medelinkomstländerna i Afrika söder om Sahara (SSA) bär den högsta bördan av för tidigt födda födslar och dödsfall. En primär orsak till för tidig död i SSA är respiratory distress syndrome. Ersättningsterapi för ytaktiva ämnen med mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) är en teknik där det ytaktiva medlet administreras till en för tidigt född nyfödd med respiratory distress syndrome som hanteras på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), vilket minskar behovet av att använda en invasiv mekanisk ventilator. I höginkomstländer har LISA visat sig vara effektivt för att minska behovet av invasiva mekaniska ventilatorer och dödligheten. Effekten av LISA är dock okänd i miljöer med låga resurser utan ventilatorer.

Den centrala hypotesen är att implementering av LISA på nyfödda enheter som tar hand om prematura nyfödda med hjälp av standardiserat CPAP och koffeincitrat kommer att förbättra överlevnaden hos prematura nyfödda.

PICO-översikt:

Population: Prematura nyfödda 750 och 2000 gram eller graviditetsålder mellan 24 och 35 veckor vid födseln med andnöd definierad av Silverman Anderson Score på ≥5, som andas spontant och på CPAP.

Intervention: Tensid administreras genom tekniken mindre invasiv surfaktant administrering (LISA).

Komparator: Vårdstandard - standardiserad CPAP och koffein.

Resultatmått: Primärt resultat: Överlevnad på sjukhus av alla orsaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1512

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Osayame A Ekhaguere
  • Telefonnummer: +13179443691
  • E-post: osaekhag@iu.edu

Studieorter

  • Centralafrikanska republiken
      • Bangui, Centralafrikanska republiken
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Kumasi, Ghana
        • Har inte rekryterat ännu
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Tamale, Ghana
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tamale Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Kontakt:
  • Nigeria
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt mellan 750 och 2000 gram eller graviditetsålder mellan 24- och 35 veckor.
  • Silverman Anderson Poäng ≥5 före eller efter CPAP-behandling.
  • Antagen till en studieplats inom 24 timmar efter livet.

Uteslutningskriterier:

  • Stora medfödda eller genetiska anomalier.
  • Aktiv lungblödning.
  • Stora kraniofaciala anomalier som förhindrar framgångsrik användning av CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke-LISA-grupp
För tidigt födda barn med respiratory distress syndrome som får kontinuerligt positivt luftvägstryckstöd och som behandlas med koffeincitrat.
Experimentell: LISA Group
För tidigt födda barn med andnödsyndrom, som får kontinuerligt stöd för positivt luftvägstryck, behandlas med koffeincitrat och ytaktivt medel genom den mindre invasiva administreringstekniken för ytaktiva ämnen.
Läkemedel: Tensid
Ytaktivt ämne instilleras i lungorna genom en tunn kateter som leds in i luftstrupen under laryngoskopi vid kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Andra namn:
  • Mindre invasiv administreringsteknik för ytaktiva ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusöverlevnad
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 6 månader
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större prematur neonatal sjuklighet
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 6 månader
Intraventrikulär blödning, retinopati hos prematuriteter, bronkopulmonell dysplasi, kirurgisk nekrotiserande enterokolit och kulturpositiv sepsis
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 6 månader
Förekomsten av pneumothorax
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 6 månader
Luft läcker in i utrymmet mellan din lunga och bröstväggen
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 6 månader
Sjukhusöverlevnad vid sju dagar
Tidsram: 7 dagar efter födseln
Överlevnadssiffror bedöms på dag sju i livet
7 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Utredare

  • Huvudutredare: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Huvudutredare: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • Huvudutredare: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Huvudutredare: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse. De data som delas kommer att kodas, utan personlig hälsoinformation inkluderad. Godkännande av begäran och genomförande av alla tillämpliga avtal (t.ex. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för att dela data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta ***

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera