Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk evaluering af behandling af respiratorisk distress syndrom i Afrika

23. marts 2026 opdateret af: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Pragmatisk evaluering af terapier til forbedring af respiratorisk behandling hos præmature spædbørn i Afrika

Målet med dette pragmatiske kliniske forsøg er at finde ud af, om det overfladeaktive stof givet med en mindre invasiv teknik virker til at behandle åndedrætsbesvær hos præmature spædbørn i afrikanske lande med lav og mellemindkomst, hvor invasive ventilatorer ikke er tilgængelige. Det vil også lære om sikkerheden ved den mindre invasive overfladeaktive administration (LISA) teknik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer overfladeaktivt stof givet ved en mindre invasiv metode til administration af overfladeaktive stoffer overlevelse hos præmature spædbørn i lav- og mellemindkomstlande? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de får overfladeaktivt stof givet ved den mindre invasive overfladeaktive administrationsteknik?

Forskere vil implementere den mindre invasive overfladeaktive administrationsteknik og se, om den virker til at behandle åndedrætsbesvær hos præmature spædbørn sammenlignet med præmature, der ikke fik overfladeaktivt stof.

Deltagere med åndedrætsbesvær, som behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk og koffeincitrat, vil:

Modtag substitutionsbehandling med overfladeaktive stoffer ved den mindre invasive metode til administration af overfladeaktive stoffer.

Overvåges for komplikationer Følges under hele deres indlæggelse for at bestemme deres overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lav- og mellemindkomstlandene i Afrika syd for Sahara (SSA) bærer den højeste byrde af for tidlige fødsler og dødsfald. En primær årsag til for tidlig dødelighed i SSA er respiratory distress syndrome. Erstatningsterapi med overfladeaktive stoffer ved mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) er en teknik, hvor det overfladeaktive stof administreres til en præmature nyfødt med respiratory distress syndrome styret ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), hvilket reducerer behovet for at bruge en invasiv mekanisk ventilator. I højindkomstlande har LISA vist sig at være effektiv til at reducere behovet for invasive mekaniske ventilatorer og dødelighed. Virkningen af ​​LISA er dog ukendt i miljøer med lav ressource uden ventilatorer.

Den centrale hypotese er, at implementering af LISA i nyfødte enheder, der tager sig af præmature nyfødte ved hjælp af standardiseret CPAP og koffeincitrat, vil forbedre overlevelsen hos præmature nyfødte.

PICO disposition:

Population: Premature nyfødte 750 og 2000 gram eller svangerskabsalder mellem 24 og 35 uger ved fødslen med åndedrætsbesvær defineret ved en Silverman Anderson Score på ≥5, som trækker spontant og er på CPAP.

Intervention: Overfladeaktivt stof indgivet gennem den mindre invasive overfladeaktive administration (LISA), teknik.

Komparator: Standard for pleje - standardiseret CPAP og koffein.

Resultatmål: Primært resultat: Overlevelse på hospitalet af alle årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1512

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Osayame A Ekhaguere
  • Telefonnummer: +13179443691
  • E-mail: osaekhag@iu.edu

Studiesteder

  • Den Centralafrikanske Republik
      • Bangui, Den Centralafrikanske Republik
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Kontakt:
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Kumasi, Ghana
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Tamale, Ghana
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tamale Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Kontakt:
  • Nigeria
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt mellem 750 og 2000 gram eller svangerskabsalder mellem 24- og 35 uger.
  • Silverman Anderson Score ≥5 før eller efter CPAP-behandling.
  • Indlagt på et studiested inden for 24 timer efter livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte eller genetiske anomalier.
  • Aktiv lungeblødning.
  • Større kraniofaciale anomalier, der udelukker vellykket brug af CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-LISA gruppe
For tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome, som er på kontinuerlig positiv luftvejstrykstøtte og behandles med koffeincitrat.
Eksperimentel: LISA Group
For tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome, som er på kontinuerlig positiv luftvejstrykstøtte, behandles med koffeincitrat og overfladeaktivt middel gennem den mindre invasive overfladeaktive administrationsteknik.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Overfladeaktivt middel dryppes ind i lungerne gennem et tyndt kateter, der føres ind i luftrøret under laryngoskopi, mens det er på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Andre navne:
  • Mindre invasiv overfladeaktiv administrationsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsoverlevelse
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 6 måneder
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Gennem indlæggelse i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større præmature neonatal morbiditet
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 6 måneder
Intraventrikulær blødning, retinopati hos præmature, bronkopulmonal dysplasi, kirurgisk nekrotiserende enterocolitis og kulturpositiv sepsis
Gennem indlæggelse i gennemsnit 6 måneder
Forekomsten af ​​pneumothorax
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 6 måneder
Luft siver ind i mellemrummet mellem din lunge og brystvæg
Gennem indlæggelse i gennemsnit 6 måneder
Hospitalsoverlevelse ved syv dage
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Overlevelsesrater vurderet på dag syv af livet
7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • Ledende efterforsker: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Ledende efterforsker: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse. De delte data vil blive kodet, uden personlige helbredsoplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (f.eks. en materialeoverførselsaftale) er forudsætninger for at dele data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst ***

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Overfladeaktivt middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner