Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische evaluatie van de behandeling van ademhalingsnoodsyndroom in Afrika

23 maart 2026 bijgewerkt door: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Pragmatische evaluatie van therapieën om het ademhalingsbeheer bij premature baby's in Afrika te verbeteren

Het doel van deze pragmatische klinische proef is om erachter te komen of de oppervlakteactieve stof, toegediend via een minder invasieve techniek, werkt bij de behandeling van ademhalingsproblemen bij premature baby's in Afrikaanse landen met lage en middeninkomens, waar invasieve ventilatoren niet beschikbaar zijn. Er wordt ook geleerd over de veiligheid van de minder invasieve techniek voor het toedienen van oppervlakteactieve stoffen (LISA). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert oppervlakteactieve stof toegediend via een minder invasieve toedieningstechniek de overleving van premature baby's in lage- en middeninkomenslanden? Welke medische problemen hebben deelnemers wanneer ze oppervlakteactieve stoffen krijgen toegediend via de minder invasieve toedieningstechniek van oppervlakteactieve stoffen?

Onderzoekers zullen de minder invasieve techniek voor het toedienen van oppervlakteactieve stoffen implementeren en kijken of deze werkt om ademhalingsproblemen bij premature baby's te behandelen in vergelijking met premature baby's die geen oppervlakteactieve stoffen hebben gekregen.

Deelnemers met ademnood die worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk en cafeïnecitraat zullen:

Ontvang een vervangingstherapie voor oppervlakteactieve stoffen via de minder invasieve toedieningstechniek voor oppervlakteactieve stoffen.

Gecontroleerd worden op complicaties. Gevolgd worden tijdens hun ziekenhuisopname om hun overlevingspercentage te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De lage- en middeninkomenslanden van Sub-Sahara-Afrika (SSA) dragen de hoogste last van vroeggeboorte en sterfgevallen. Een primaire oorzaak van vroegtijdige sterfte bij SSA is het ‘respiratory distress syndrome’. Oppervlakteactieve vervangingstherapie door middel van de minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) is een techniek waarbij de oppervlakteactieve stof wordt toegediend aan een premature neonaat met het respiratoir distress syndroom, beheerd op continue positieve luchtwegdruk (CPAP), waardoor de noodzaak voor het gebruik van een invasieve mechanische ventilator wordt verminderd. In landen met hoge inkomens is aangetoond dat LISA effectief is in het verminderen van de behoefte aan invasieve mechanische ventilatoren en het sterftecijfer. De impact van LISA is echter onbekend in omgevingen met weinig middelen zonder ventilatoren.

De centrale hypothese is dat de implementatie van LISA op pasgeborenenafdelingen die zorgen voor premature neonaten met behulp van gestandaardiseerde CPAP en cafeïnecitraat de overleving van premature neonaten zal verbeteren.

PICO-overzicht:

Populatie: premature neonaten van 750 en 2000 gram of een zwangerschapsduur tussen 24 en 35 weken bij de geboorte met ademnood gedefinieerd door een Silverman Anderson Score van ≥5, die spontaan ademen en CPAP gebruiken.

Interventie: Oppervlakteactieve stof toegediend via de techniek van minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA).

Vergelijker: Zorgstandaard - gestandaardiseerde CPAP en cafeïne.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomst: Overleving in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1512

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Osayame A Ekhaguere
  • Telefoonnummer: +13179443691
  • E-mail: osaekhag@iu.edu

Studie Locaties

  • Centraal Afrikaanse Republiek
      • Bangui, Centraal Afrikaanse Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • Contact:
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Nog niet aan het werven
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contact:
      • Kumasi, Ghana
        • Nog niet aan het werven
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contact:
      • Tamale, Ghana
        • Nog niet aan het werven
        • Tamale Teaching Hospital
        • Contact:
  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Nog niet aan het werven
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • Contact:
      • Nairobi, Kenia
        • Nog niet aan het werven
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Contact:
  • Niger
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti, Ekiti State, Niger
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Niger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht tussen 750 en 2000 gram of zwangerschapsduur tussen 24 en 35 weken.
  • Silverman Anderson Score ≥5 voor of na CPAP-behandeling.
  • Binnen 24 uur na het leven toegelaten tot een onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren of genetische afwijkingen.
  • Actieve longbloeding.
  • Grote craniofaciale afwijkingen die een succesvol gebruik van CPAP in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-LISA-groep
Premature baby's met het respiratoir distress syndroom die voortdurend positieve luchtwegdrukondersteuning krijgen en worden behandeld met cafeïnecitraat.
Experimenteel: LISA-groep
Premature baby's met het respiratoir distress syndroom, die continu positieve luchtwegdrukondersteuning krijgen, worden behandeld met cafeïnecitraat en oppervlakteactieve stof via de minder invasieve toedieningstechniek van oppervlakteactieve stoffen.
Geneesmiddel: Oppervlakteactieve stof
Oppervlakteactieve stof wordt in de longen gedruppeld via een dunne katheter die tijdens laryngoscopie in de luchtpijp wordt gebracht terwijl er sprake is van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Andere namen:
  • Minder invasieve toedieningstechniek voor oppervlakteactieve stoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 6 maanden
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Via ziekenhuisopname gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige premature neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 6 maanden
Intraventriculaire bloeding, retinopathie bij prematuren, bronchopulmonale dysplasie, chirurgische necrotiserende enterocolitis en cultuurpositieve sepsis
Via ziekenhuisopname gemiddeld 6 maanden
De incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 6 maanden
Lucht lekt in de ruimte tussen uw longen en borstwand
Via ziekenhuisopname gemiddeld 6 maanden
Ziekenhuisoverleving na zeven dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de geboorte
Overlevingspercentages beoordeeld op dag zeven van het leven
7 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Helen Nabwera, BMedSci, Aga Khan University
  • Hoofdonderzoeker: Olufunke Bolaji, MBBS, Afe Babalola University
  • Hoofdonderzoeker: Edgardo Szyld, MD, MS, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse. De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder persoonlijke gezondheidsinformatie. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (bijvoorbeeld een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of het indienen van een aanvraag kunt u contact opnemen met ***

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren