调查 Luveltamab Tazevibulin 对晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的 2 期研究
2025年8月18日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.
一项 2 期开放标签研究，在患有先前治疗过的表达 FOLR1 的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中评估 STRO-002（一种抗叶酸受体 Alpha (FOLR1) 抗体药物缀合物）
一项 2 期研究评估 STRO-002 在既往接受过治疗的表达 FOLR1 的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的作用
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签研究。 该研究旨在评估 luveltamab tazevibulin（一种抗 FOLR1 抗体药物偶联物 (ADC)）在既往治疗过的表达 FOLR1 的晚期或转移性 NSCLC 受试者中的初步疗效和安全性。
受试者每 3 周接受一次静脉注射的 luveltamab tazevibulin，直至疾病进展、无法耐受的毒性、选择性退出研究或研究终止。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的非鳞状/腺癌或腺鳞状 NSCLC，属于不可切除且不适合根治性放化疗的 IIIb/c 期疾病，或 IV 期。
- 年龄≥18岁
- ECOG 性能状态 0 到 1。
- 既往接受过至少 2 种但不超过 4 种晚期 NSCLC 全身治疗
- 最近的全身抗癌治疗期间或之后的疾病进展。
- 每次中心测试 FOLR1 表达呈阳性
- 根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的目标病变
- 足够的器官功能
排除标准：
- 既往使用 FOLR1 靶向 ADC 或含有微管蛋白抑制剂的 ADC 进行治疗
- 未经治疗的中枢神经系统转移
- 根据上述标准，正在进行免疫抑制治疗，已治疗的脑转移瘤除外。
- 对单克隆抗体治疗或抗体相关融合蛋白治疗有严重过敏或过敏反应史
- 预先存在临床上显着的眼部疾病、严重的慢性阻塞性肺病或哮喘、临床上显着的心脑血管疾病或其他显着的并发的、不受控制的医疗状况
- 既往实体器官移植史
- 同时参与另一项治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鲁维他他泽维布林
4.3 毫克/公斤 每三次 经申办者批准，符合条件的疾病稳定 (SD) 受试者可在第 4 周期后每三周升级至 5.2 mg/kg。 |
Luveltamab tazevibulin是靶向叶酸受体α（FRα或FOLR1）的抗体 - 药物结合物（ADC）。
它由IgG1抗体（SP8166）组成，该抗体与可裂解的可裂解3-氨基苯基半斯特林有效载荷共轭，产生具有四个药物抗体比的同质ADC。
活跃的弹头（SC209）抑制了小管蛋白聚合，导致有丝分裂停滞和细胞死亡。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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根据 RECIST 1.1 的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳反应
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者的评估，响应持续时间 (DOR)。
大体时间：长达 24 个月
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从首次记录的反应到记录的疾病进展或死亡之日起确认的 CR 或 PR。
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长达 24 个月
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根据研究者的评估，采用 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：长达 24 个月
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首次给药日期与首次记录进展或死亡日期之间的时间
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长达 24 个月
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不良事件和临床实验室异常的发生率和严重程度
大体时间：长达 24 个月
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不良事件 (AE) 和临床实验室异常的发生率和严重程度。
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长达 24 个月
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ADC浓度
大体时间：长达 24 个月
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评价 luveltamab tazevibulin 的 PK
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长达 24 个月
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总抗体浓度
大体时间：长达 24 个月
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评价 luveltamab tazevibulin 的 PK
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长达 24 个月
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细胞毒性弹头浓度
大体时间：长达 24 个月
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评价 luveltamab tazevibulin 的 PK
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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