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Estudio de fase 2 para investigar luveltamab tazevibulina en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

18 de agosto de 2025 actualizado por: Sutro Biopharma, Inc.

Un estudio abierto de fase 2 que evalúa STRO-002, un conjugado anticuerpo-fármaco del receptor antifolato alfa (FOLR1), en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico previamente tratado que expresa FOLR1

Un estudio de fase 2 que evalúa STRO-002 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico previamente tratado que expresa FOLR1

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de luveltamab tazevibulina, un conjugado de fármaco-anticuerpo anti-FOLR1 (ADC) en sujetos previamente tratados con NSCLC avanzado o metastásico que expresa FOLR1.

Los sujetos recibirán luveltamab tazevibulina administrado por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio o finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP no escamoso/adenocarcinoma o adenoescamoso confirmado histológicamente o citológicamente que es una enfermedad irresecable en estadio IIIb/c no susceptible de quimiorradiación definitiva o en estadio IV.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0 a 1.
  • Recibió al menos 2 pero no más de 4 líneas previas de terapia sistémica para NSCLC avanzado
  • Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica contra el cáncer más reciente.
  • Expresión positiva de FOLR1 según prueba central
  • Al menos 1 lesión objetivo medible según RECIST 1.1
  • Función adecuada de los órganos

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con un ADC dirigido a FOLR1 o con ADC que contienen un inhibidor de tubulina
  • Metástasis del sistema nervioso central no tratadas
  • Terapia inmunosupresora continua, excepto metástasis cerebrales tratadas, según el criterio anterior.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales o al tratamiento con proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos
  • Trastornos oculares clínicamente significativos preexistentes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma, enfermedad cardíaca o cerebrovascular clínicamente significativa u otra afección médica concurrente significativa no controlada.
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luveltamab tazevibulina

4,3 mg/kg cada 3 semanas

Los sujetos elegibles con enfermedad estable (SD) pueden aumentar a 5,2 mg/kg cada 3 semanas después del ciclo 4, con la aprobación del patrocinador.
Droga: Luveltamab Tazevibulin
Luveltamab Tazevibulin es un conjugado de anticuerpo-droga (ADC) dirigido al receptor de folato α (FRα o FOLR1). Consiste en un anticuerpo IgG1 (SP8166) conjugado con la carga útil de 3-aminofenil hemiasterlín de catepsina, produciendo un ADC homogéneo con una relación anticuerpo fármaco de cuatro. La ojiva activa (SC209) inhibe la polimerización de la tubulina que conduce al paro mitótico y la muerte celular.
Otros nombres:
  • STRO-002
  • luvelta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
CR o PR confirmada desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte documentada.
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha de progresión o muerte documentada
hasta 24 meses
Incidencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio clínico.
hasta 24 meses
Concentración de ADC
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Para evaluar la farmacocinética de luveltamab tazevibulina
hasta 24 meses
Concentración total de anticuerpos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Para evaluar la farmacocinética de luveltamab tazevibulina
hasta 24 meses
Concentración de ojivas citotóxicas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Para evaluar la farmacocinética de luveltamab tazevibulina
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sutro Biopharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REFRaME-L1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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