Fas 2-studie för att undersöka Luveltamab Tazevibulin hos vuxna med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
18 augusti 2025 uppdaterad av: Sutro Biopharma, Inc.
En öppen fas 2-studie som utvärderar STRO-002, en antifolatreceptor alfa (FOLR1) antikropps-läkemedelskonjugat, hos patienter med tidigare behandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som uttrycker FOLR1
En fas 2-studie som utvärderar STRO-002 i försökspersoner med tidigare behandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som uttrycker FOLR1
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen studie. Studien är utformad för att bedöma den preliminära effekten och säkerheten av luveltamab tazevibulin, ett anti-FOLR1-antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) hos tidigare behandlade patienter med avancerad eller metastaserande NSCLC som uttrycker FOLR1.
Försökspersonerna kommer att få luveltamab tazevibulin administrerat intravenöst var tredje vecka tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, elektivt utträde från studien eller studieavslut.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-squamöst/adenokarcinom eller adenosquamöst NSCLC som antingen är ooperbar sjukdom i steg IIIb/c som inte är mottaglig för definitiv kemoradiation, eller steg IV.
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus 0 till 1.
- Fick minst 2 men inte mer än 4 tidigare rader av systemisk terapi för avancerad NSCLC
- Sjukdomsprogression under eller efter den senaste systemiska anti-cancerterapin.
- Positivt FOLR1-uttryck per central testning
- Minst 1 mätbar målskada per RECIST 1.1
- Tillräcklig organfunktion
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med en FOLR1-riktad ADC eller med ADC som innehåller en tubulinhämmare
- Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
- Pågående immunsuppressiv terapi, förutom behandlade hjärnmetastaser, enligt ovanstående kriterium.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonal antikroppsbehandling eller antikroppsrelaterad fusionsproteinbehandling
- Redan existerande kliniskt signifikanta ögonsjukdomar, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, kliniskt signifikant hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom eller andra signifikanta samtidiga, okontrollerade medicinska tillstånd
- Tidigare solid organtransplantation
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk behandlingsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luveltamab tazevibulin
4,3 mg/kg q3w Kvalificerade försökspersoner med stabil sjukdom (SD) kan eskalera till 5,2 mg/kg q3w efter cykel 4, med sponsorgodkännande. |
Luveltamab-tazevibulin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig till folatreceptor a (FRa eller FOLR1).
Den består av en IgG1-antikropp (SP8166) konjugerad till cathepsin-klyvbar 3-aminofenyl-hemiasterlin nyttolast, vilket gav en homogen ADC med ett läkemedelsantikroppsförhållande på fyra.
Det aktiva stridsspetsen (SC209) hämmar tubulinpolymerisation vilket leder till mitotisk arrestering och celldöd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) enligt utredarens bedömning.
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bekräftad CR eller PR från det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
|
upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST v1.1 enligt utredarens bedömning.
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid mellan datumet för den första dosen och det första datumet för dokumenterad progression eller död
|
upp till 24 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: upp till 24 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och kliniska laboratorieavvikelser.
|
upp till 24 månader
|
|
ADC-koncentration
Tidsram: upp till 24 månader
|
För att utvärdera PK av luveltamab tazevibulin
|
upp till 24 månader
|
|
Total antikroppskoncentration
Tidsram: upp till 24 månader
|
För att utvärdera PK av luveltamab tazevibulin
|
upp till 24 månader
|
|
Cytotoxisk stridsspetskoncentration
Tidsram: upp till 24 månader
|
För att utvärdera PK av luveltamab tazevibulin
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REFRaME-L1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .