Исследование фазы 2 по изучению лювелтамаба тазевибулина у взрослых с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких
18 августа 2025 г. обновлено: Sutro Biopharma, Inc.
Открытое исследование фазы 2 по оценке STRO-002, конъюгата антитело-лекарственное средство против фолатного рецептора альфа (FOLR1), у субъектов с ранее леченным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, экспрессирующим FOLR1
Исследование фазы 2 по оценке STRO-002 у пациентов с ранее леченным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, экспрессирующим FOLR1.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование. Исследование предназначено для оценки предварительной эффективности и безопасности лувелтамаба тазевибулина, конъюгата антитела против FOLR1 (ADC) у ранее проходивших лечение пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ, который экспрессирует FOLR1.
Субъекты будут получать лувелтамаб тазевибулин внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, планового выхода из исследования или прекращения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный/аденокарцинома или аденосквамозный НМРЛ, который представляет собой либо неоперабельное заболевание стадии IIIb/c, не поддающееся окончательному химиолучевому лечению, либо стадию IV.
- Возраст ≥ 18 лет
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Ранее получал не менее 2, но не более 4 линий системной терапии распространенного НМРЛ.
- Прогрессирование заболевания во время или после последней системной противораковой терапии.
- Положительная экспрессия FOLR1 при центральном тестировании
- По крайней мере, 1 измеримое целевое поражение по RECIST 1.1.
- Адекватная функция органа
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ADC, нацеленными на FOLR1, или ADC, которые содержат ингибитор тубулина.
- Нелеченные метастазы в центральную нервную систему
- Продолжающаяся иммуносупрессивная терапия, за исключением случаев лечения метастазов в головной мозг в соответствии с приведенным выше критерием.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на терапию моноклональными антителами или на лечение слитыми белками, связанными с антителами.
- Ранее существовавшие клинически значимые заболевания глаз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма, клинически значимые заболевания сердца или сосудов головного мозга или другое значительное сопутствующее неконтролируемое заболевание.
- Предыдущая трансплантация твердых органов
- Одновременное участие в другом исследовании терапевтического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лувелтамаб Тазевибулин
4,3 мг/кг каждые 3 недели Подходящие субъекты со стабильным заболеванием (SD) могут повысить дозу до 5,2 мг/кг каждые 3 недели после цикла 4 с одобрения спонсора. |
Лувельтамаб тазевибулин представляет собой конъюгат антитело-лекарственных средств (ADC), нацеленный на рецептор фолата α (FRα или FOLR1).
Он состоит из антитела IgG1 (SP8166), конъюгированного с катепсином, расщепляемой 3-аминофенил-химиастерновой полезной нагрузки, что дает однородную ADC с соотношением лекарственного антитела из четырех.
Активная боеголовка (SC209) ингибирует полимеризацию тубулина, приводящая к остановке митотического и гибели клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Лучший ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Подтвержденный ПР или ПР от первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
|
до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по версии RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время между датой первой дозы и первой датой документированного прогрессирования или смерти
|
до 24 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и отклонений клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и клинических лабораторных отклонений.
|
до 24 месяцев
|
|
Концентрация АЦП
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка фармакокинетики лувелтамаба тазевибулина.
|
до 24 месяцев
|
|
Общая концентрация антител
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка фармакокинетики лувелтамаба тазевибулина.
|
до 24 месяцев
|
|
Концентрация цитотоксической боеголовки
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка фармакокинетики лувелтамаба тазевибулина.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REFRaME-L1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика