Fase 2-studie ter onderzoek naar luveltamab tazevibuline bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Sutro Biopharma, Inc.
Een fase 2, open-label onderzoek ter evaluatie van STRO-002, een anti-folaatreceptor alfa (FOLR1) antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij proefpersonen met eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die FOLR1 tot expressie brengt
Een fase 2-studie ter evaluatie van STRO-002 bij proefpersonen met eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met expressie van FOLR1
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label onderzoek. Het onderzoek is bedoeld om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van luveltamab tazevibuline, een anti-FOLR1-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) te beoordelen bij eerder behandelde proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat FOLR1 tot expressie brengt.
Proefpersonen zullen elke 3 weken luveltamab tazevibuline intraveneus toegediend krijgen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek of beëindiging van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcarcinoom/adenocarcinoom of adenosquameus NSCLC dat ofwel een inoperabele stadium IIIb/c-ziekte is die niet vatbaar is voor definitieve chemoradiatie, ofwel een stadium IV is.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
- Heeft minimaal 2 maar niet meer dan 4 eerdere lijnen systemische therapie voor gevorderd NSCLC ontvangen
- Ziekteprogressie tijdens of na de meest recente systemische antikankertherapie.
- Positieve FOLR1-expressie per centrale test
- Minimaal 1 meetbare doellaesie per RECIST 1.1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met op FOLR1 gerichte ADC's of met ADC's die een tubulineremmer bevatten
- Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Lopende immunosuppressieve therapie, behalve voor behandelde hersenmetastasen, volgens bovenstaand criterium.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op behandeling met monoklonale antilichamen of op behandeling met antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten
- Reeds bestaande klinisch significante oogaandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte of astma, klinisch significante hart- of cerebrovasculaire ziekte, of een andere significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
- Eerdere orgaantransplantatie
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch behandelonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luveltamab tazevibuline
4,3 mg/kg q3w In aanmerking komende proefpersonen met een stabiele ziekte (SD) kunnen na cyclus 4 escaleren naar 5,2 mg/kg q3w, met goedkeuring van de sponsor. |
Luveltamab Tazevibuline is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op foliumzuurreceptor α (FRa of FOLR1).
Het bestaat uit een IgG1-antilichaam (SP8166) geconjugeerd met cathepsine splitbare 3-aminofenylhemiasterlin lading, wat een homogene ADC oplevert met een medicijnantilichaamverhouding van vier.
De actieve kernkop (SC209) remt tubulinepolymerisatie die leidt tot mitotische arrestatie en celdood.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR) volgens beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Bevestigde CR of PR vanaf de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 volgens beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden
|
tot 24 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en klinische laboratoriumafwijkingen.
|
tot 24 maanden
|
|
ADC-concentratie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Om de PK van luveltamab tazevibuline te evalueren
|
tot 24 maanden
|
|
Totale antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Om de PK van luveltamab tazevibuline te evalueren
|
tot 24 maanden
|
|
Cytotoxische kernkopconcentratie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Om de PK van luveltamab tazevibuline te evalueren
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REFRaME-L1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .