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Phase-2-Studie zur Untersuchung von Luveltamab-Tazevibulin bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

18. August 2025 aktualisiert von: Sutro Biopharma, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung von STRO-002, einem Anti-Folat-Rezeptor-Alpha (FOLR1)-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der FOLR1 exprimiert

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von STRO-002 bei Probanden mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der FOLR1 exprimiert

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie. Ziel der Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab-Tazevibulin, einem Anti-FOLR1-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC), bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, das FOLR1 exprimiert, zu bewerten.

Die Probanden erhalten alle 3 Wochen intravenös verabreichtes Luveltamab-Tazevibulin bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, einem freiwilligen Abbruch der Studie oder einem Studienabbruch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-Plattenepithelkarzinom/Adenokarzinom oder adenosquamöses NSCLC, bei dem es sich entweder um eine inoperable Erkrankung im Stadium IIIb/c handelt, die nicht für eine definitive Radiochemotherapie geeignet ist, oder um Stadium IV.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
  • Erhielt mindestens 2, aber nicht mehr als 4 vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittenes NSCLC
  • Krankheitsverlauf während oder nach der letzten systemischen Krebstherapie.
  • Positive FOLR1-Expression laut zentralem Test
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem auf FOLR1 gerichteten ADC oder mit ADC, die einen Tubulin-Inhibitor enthalten
  • Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Laufende immunsuppressive Therapie, mit Ausnahme behandelter Hirnmetastasen, gemäß dem oben genannten Kriterium.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder auf die Behandlung mit Antikörper-assoziierten Fusionsproteinen
  • Vorbestehende klinisch bedeutsame Augenerkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, klinisch bedeutsame Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere bedeutsame gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankungen
  • Vorherige Transplantation solider Organe
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luveltamab-Tazevibulin

4,3 mg/kg alle 3 Wochen

Geeignete Probanden mit stabiler Erkrankung (SD) können nach Zyklus 4 mit Zustimmung des Sponsors auf 5,2 mg/kg alle 3 Wochen ansteigen.
Arzneimittel: Luveltamab Tazevibulin
Luveltamab Tazevibulin ist ein Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC), das auf Folatrezeptor α (FRα oder FORR1) abzielt. Es besteht aus einem IgG1-Antikörper (SP8166), der an Cathepsin-spaltbare 3-Aminophenyl-Hemisterlin-Nutzlast konjugiert ist und ein homogenes ADC mit einem Arzneimittelantikörperverhältnis von vier ergibt. Der Active Warhead (SC209) hemmt die Tubulinpolymerisation, was zu einem mitotischen Stillstand und Zelltod führt.
Andere Namen:
  • STRO-002
  • luvelta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestes Ansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST 1.1
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestätigte CR oder PR vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes
bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und klinischer Laboranomalien.
bis zu 24 Monate
ADC-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der PK von Luveltamab-Tazevibulin
bis zu 24 Monate
Gesamtantikörperkonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der PK von Luveltamab-Tazevibulin
bis zu 24 Monate
Zytotoxische Sprengkopfkonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der PK von Luveltamab-Tazevibulin
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REFRaME-L1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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