Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til undersøgelse af Luveltamab Tazevibulin hos voksne med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

18. august 2025 opdateret af: Sutro Biopharma, Inc.

Et fase 2, åbent studie, der evaluerer STRO-002, en anti-folatreceptor alfa (FOLR1) antistof-lægemiddelkonjugat, hos forsøgspersoner med tidligere behandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udtrykker FOLR1

Et fase 2-studie, der evaluerer STRO-002 i forsøgspersoner med tidligere behandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udtrykker FOLR1

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse. Studiet er designet til at vurdere den foreløbige effekt og sikkerhed af luveltamab tazevibulin, et anti-FOLR1-antistoflægemiddelkonjugat (ADC) hos tidligere behandlede forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk NSCLC, der udtrykker FOLR1.

Forsøgspersonerne vil modtage luveltamab tazevibulin administreret intravenøst ​​hver 3. uge indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsesafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade/adenokarcinom eller adenosquamøst NSCLC, der enten er uoperabel Stadie IIIb/c-sygdom, der ikke er modtagelig for definitiv kemoradiation, eller Stadie IV.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  • Modtaget mindst 2 men ikke mere end 4 tidligere linjer med systemisk terapi for avanceret NSCLC
  • Sygdomsprogression under eller efter den seneste systemiske anti-cancerbehandling.
  • Positiv FOLR1-ekspression pr. central test
  • Mindst 1 målbar mållæsion pr. RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en FOLR1-målrettet ADC'er eller med ADC'er, der indeholder en tubulinhæmmer
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Igangværende immunsuppressiv terapi, bortset fra behandlede hjernemetastaser, i henhold til ovenstående kriterium.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling eller antistofrelateret fusionsproteinbehandling
  • Eksisterende klinisk signifikante øjenlidelser, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller anden signifikant samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk behandlingsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luveltamab tazevibulin

4,3 mg/kg q3w

Kvalificerede forsøgspersoner med stabil sygdom (SD) kan eskalere til 5,2 mg/kg q3w efter cyklus 4 med sponsorgodkendelse.
Medicin: Luveltamab Tazevibulin
Luveltamab Tazevibulin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der er målrettet mod folatreceptor α (FRa eller Folr1). Det består af et IgG1-antistof (SP8166) konjugeret til cathepsin-spalteligt 3-aminophenylhemiaterlin-nyttelast, hvilket gav en homogen ADC med et lægemiddelantistofforhold på fire. Den aktive stridshoved (SC209) hæmmer tubulinpolymerisation, der fører til mitotisk arrestation og celledød.
Andre navne:
  • STRO-002
  • luvelta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. efterforskerens vurdering.
Tidsramme: op til 24 måneder
Bekræftet CR eller PR fra det første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST v1.1 i henhold til efterforskerens vurdering.
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid mellem datoen for første dosis og den første dato for dokumenteret progression eller død
op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: op til 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og kliniske laboratorieabnormiteter.
op til 24 måneder
ADC koncentration
Tidsramme: op til 24 måneder
For at evaluere PK af luveltamab tazevibulin
op til 24 måneder
Total antistofkoncentration
Tidsramme: op til 24 måneder
For at evaluere PK af luveltamab tazevibulin
op til 24 måneder
Cytotoksisk sprænghovedkoncentration
Tidsramme: op til 24 måneder
For at evaluere PK af luveltamab tazevibulin
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REFRaME-L1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Luveltamab Tazevibulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner