Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie stosowania luveltamabu tazewibuliny u dorosłych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium zaawansowanym lub z przerzutami

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sutro Biopharma, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające STRO-002, koniugat przeciwciało-lek przeciwko receptorowi folianowemu alfa (FOLR1), u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z ekspresją FOLR1

Badanie fazy 2 oceniające STRO-002 u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazującym ekspresję FOLR1

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, otwarte. Badanie ma na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa luweltamabu tazewibuliny, koniugatu przeciwciała anty-FOLR1 z lekiem (ADC) u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC wykazującym ekspresję FOLR1.

Uczestnicy będą otrzymywać luweltamab tazewibulinę dożylnie co 3 tygodnie do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania lub zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak niepłaskonabłonkowy/gruczolakorak lub gruczolakorak płaskonabłonkowy, który jest chorobą nieoperacyjną w stadium IIIb/c, niekwalifikującą się do ostatecznej radiochemioterapii, lub w stadium IV.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 do 1.
  • Otrzymał co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia systemowego zaawansowanego NSCLC
  • Progresja choroby w trakcie lub po ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Dodatnia ekspresja FOLR1 w teście centralnym
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa według RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie ADC ukierunkowanymi na FOLR1 lub ADC zawierającymi inhibitor tubuliny
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Trwające leczenie immunosupresyjne, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu, zgodnie z powyższym kryterium.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub leczenie białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami
  • Istniejące wcześniej klinicznie istotne zaburzenia oczu, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, klinicznie istotna choroba serca lub choroba naczyń mózgowych lub inna istotna współistniejąca, niekontrolowana choroba
  • Przebyty przeszczep narządu litego
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luweltamab tazewibulina

4,3 mg/kg co 3 tygodnie

U kwalifikujących się pacjentów ze stabilną chorobą (SD) dawka może wzrosnąć do 5,2 mg/kg co 3 tygodnie po Cyklu 4, za zgodą Sponsora.
Lek: Luveltamab tazevibulin
Tazevibulina luveltamab jest koniugatem przeciwciała (ADC) skierowanym do receptora folianowego α (FRα lub FOLR1). Składa się z przeciwciała IgG1 (SP8166) skoniugowanego z rozszczepialnym ładownością 3-aminofenylo hemiasterlin, co daje jednorodne ADC ze stosunkiem przeciwciała leku wynoszącego cztery. Aktywna głowica (SC209) hamuje polimeryzację tubuliny prowadzącą do zatrzymania mitotycznego i śmierci komórki.
Inne nazwy:
  • STRO-002
  • luvelta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Najlepsza odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) według RECIST 1.1
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Potwierdzona CR lub PR od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci.
do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST v1.1, według oceny badacza.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas pomiędzy datą pierwszej dawki a pierwszą udokumentowaną datą progresji lub śmierci
do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
do 24 miesięcy
Stężenie ADC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki luweltamabu tazewibuliny
do 24 miesięcy
Całkowite stężenie przeciwciał
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki luweltamabu tazewibuliny
do 24 miesięcy
Stężenie głowicy cytotoksycznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki luweltamabu tazewibuliny
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFRaME-L1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Luveltamab tazevibulin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj