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Studio di fase 2 per indagare Luveltamab Tazevibulina negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

18 agosto 2025 aggiornato da: Sutro Biopharma, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, per la valutazione di STRO-002, un coniugato farmaco-anticorpo anti-recettore del folato alfa (FOLR1), in soggetti con cancro polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente trattato che esprimeva FOLR1

Uno studio di fase 2 che valuta STRO-002 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente trattato che esprime FOLR1

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico e in aperto. Lo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza preliminari di luveltamab tazevibulina, un anticorpo farmaco coniugato (ADC) anti-FOLR1 in soggetti precedentemente trattati con NSCLC avanzato o metastatico che esprime FOLR1.

I soggetti riceveranno luveltamab tazevibulina somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, al ritiro elettivo dallo studio o alla conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NSCLC non squamoso/adenocarcinoma o adenosquamoso confermato istologicamente o citologicamente che sia una malattia di stadio IIIb/c non resecabile non trattabile con chemioradioterapia definitiva o di stadio IV.
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
  • Ricevuto almeno 2 ma non più di 4 linee precedenti di terapia sistemica per NSCLC avanzato
  • Progressione della malattia durante o dopo la più recente terapia antitumorale sistemica.
  • Espressione FOLR1 positiva per test centrale
  • Almeno 1 lesione target misurabile per RECIST 1.1
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ADC che hanno come target FOLR1 o con ADC che contengono un inibitore della tubulina
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
  • Terapia immunosoppressiva in corso, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate, secondo il criterio di cui sopra.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali o al trattamento con proteine ​​di fusione correlate agli anticorpi
  • Disturbi oculari preesistenti clinicamente significativi, grave malattia polmonare ostruttiva cronica o asma, malattia cardiaca o cerebrovascolare clinicamente significativa o altra condizione medica concomitante e non controllata significativa
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio di trattamento terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luveltamab tazevibulina

4,3 mg/kg ogni 3 settimane

I soggetti idonei con malattia stabile (SD) possono aumentare a 5,2 mg/kg ogni 3 settimane dopo il Ciclo 4, con l'approvazione dello Sponsor.
Droga: Luveltamab Tazevibulin
La tazevibulina Luveltamab è un coniugato anticorpo-droga (ADC) che mira al recettore del folato α (FRα o FOLR1). È costituito da un anticorpo IgG1 (SP8166) coniugata con il payload 3-aminofenil Hemiasterlin scissione della catepsina, producendo un ADC omogeneo con un rapporto anticorpo di farmaco di quattro. La testata attiva (SC209) inibisce la polimerizzazione della tubulina che porta all'arresto mitotico e alla morte cellulare.
Altri nomi:
  • STRO-002
  • luvelta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
CR o PR confermate dalla prima risposta documentata alla data di progressione documentata della malattia o decesso.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo tra la data della prima dose e la prima data di progressione o morte documentata
fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e delle anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e anomalie cliniche di laboratorio.
fino a 24 mesi
Concentrazione di ADC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare la farmacocinetica di luveltamab tazevibulina
fino a 24 mesi
Concentrazione totale di anticorpi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare la farmacocinetica di luveltamab tazevibulina
fino a 24 mesi
Concentrazione della testata citotossica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutare la farmacocinetica di luveltamab tazevibulina
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REFRaME-L1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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