Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus luveltamabitatsevibuliinin tutkimiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Sutro Biopharma, Inc.

Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan STRO-002, anti-folaattireseptorin alfa (FOLR1) vasta-aine-lääkekonjugaatti, potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ilmentää FOLR1:tä

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin STRO-002:ta potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ilmentää FOLR1:tä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan luveltamabitatsevibuliinin, anti-FOLR1-vasta-ainelääkekonjugaatin (ADC) alustavaa tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ilmentää FOLR1:tä.

Koehenkilöt saavat luveltamabitatsevibuliinia suonensisäisesti joka 3. viikko taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, elektiiviseen tutkimuksesta lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous/adenokarsinooma tai adenosquamous NSCLC, joka on joko ei-leikkausvaiheen IIIb/c sairaus, joka ei sovellu lopulliseen kemosäteilyhoitoon, tai vaihe IV.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  • Sai vähintään 2 mutta enintään 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen NSCLC:n vuoksi
  • Sairauden eteneminen viimeisimmän systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Positiivinen FOLR1-ilmentyminen keskustestiä kohti
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio RECISTiä kohden 1.1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito FOLR1:een kohdistuvalla ADC:llä tai tubuliini-inhibiittoria sisältävillä ADC:illä
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja, yllä olevan kriteerin mukaisesti.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai vasta-aineisiin liittyvästä fuusioproteiinihoidosta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonitauti tai muu merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen hoitotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luveltamab tazevibuliini

4,3 mg/kg 3 vrk

Tukikelpoiset potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD), voivat nousta tasolle 5,2 mg/kg q3w syklin 4 jälkeen sponsorin suostumuksella.
Lääke: Luveltamab tazevibuliini
Luveltamab tazevibuliini on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu folaattireseptoriin a (FRa tai Folr1). Se koostuu IgG1-vasta-aineesta (SP8166), joka on konjugoitu katepsiiniin pilkottavan 3-aminofenyyli hemiasterlin-hyötykuorman, jolloin saadaan homogeeninen ADC, jonka lääkkeen vasta-ainesuhde on neljä. Aktiivinen sotapää (SC209) estää tubuliinipolymerointia, mikä johtaa mitoottiseen pidätykseen ja solukuolemaan.
Muut nimet:
  • STRO-002
  • luvelta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Paras täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vaste RECISTiä kohti 1.1
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arviota kohti.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vahvistettu CR tai PR ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta taudin dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen annoksen ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä
jopa 24 kuukautta
Haittavaikutusten ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus.
jopa 24 kuukautta
ADC-pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioida luveltamabitatsevibuliinin PK
jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioida luveltamabitatsevibuliinin PK
jopa 24 kuukautta
Sytotoksinen taistelukärkipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioida luveltamabitatsevibuliinin PK
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutro Biopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REFRaME-L1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Luveltamab tazevibuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa