Fase 2-studie for å undersøke Luveltamab Tazevibulin hos voksne med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
18. august 2025 oppdatert av: Sutro Biopharma, Inc.
En fase 2, åpen studie som evaluerer STRO-002, en anti-folatreseptor alfa (FOLR1) antistoff-medikamentkonjugat, hos pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som uttrykker FOLR1
En fase 2-studie som evaluerer STRO-002 hos personer med tidligere behandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som uttrykker FOLR1
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen studie. Studien er designet for å vurdere den foreløpige effekten og sikkerheten til luveltamab tazevibulin, et anti-FOLR1-antistoffkonjugat (ADC) hos tidligere behandlede personer med avansert eller metastatisk NSCLC som uttrykker FOLR1.
Forsøkspersonene vil få luveltamab tazevibulin administrert intravenøst hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien eller studieavslutning.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel/adenokarsinom eller adenosquamøs NSCLC som enten er uopererbar sykdom i stadium IIIb/c som ikke er mottakelig for definitiv kjemoradiasjon, eller stadium IV.
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
- Mottatt minst 2 men ikke mer enn 4 tidligere linjer med systemisk terapi for avansert NSCLC
- Sykdomsprogresjon under eller etter den siste systemiske anti-kreftbehandlingen.
- Positivt FOLR1-uttrykk per sentral testing
- Minst 1 målbar mållesjon per RECIST 1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en FOLR1-målrettet ADC eller med ADC som inneholder en tubulinhemmer
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
- Pågående immunsuppressiv terapi, bortsett fra behandlede hjernemetastaser, i henhold til kriteriet ovenfor.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling eller antistoffrelatert fusjonsproteinbehandling
- Eksisterende klinisk signifikante øyelidelser, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom, eller annen betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk behandlingsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luveltamab tazevibulin
4,3 mg/kg q3w Kvalifiserte personer med stabil sykdom (SD) kan eskalere til 5,2 mg/kg q3w etter syklus 4, med sponsorgodkjenning. |
Luveltamab tazevibulin er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) rettet mot folatreseptor α (FRa eller FOLR1).
Det består av et IgG1-antistoff (SP8166) konjugert til cathepsin spaltbar 3-aminophenyl hemisterlin nyttelast, og gir en homogen ADC med et medikamentantistoffforhold på fire.
Det aktive stridshodet (SC209) hemmer tubulinpolymerisasjon som fører til mitotisk arrestasjon og celledød.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) per etterforskers vurdering.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Bekreftet CR eller PR fra første dokumenterte respons til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST v1.1 i henhold til etterforskerens vurdering.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid mellom datoen for første dose og første dato for dokumentert progresjon eller død
|
opptil 24 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og kliniske laboratorieavvik.
|
opptil 24 måneder
|
|
ADC-konsentrasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
For å evaluere PK av luveltamab tazevibulin
|
opptil 24 måneder
|
|
Total antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
For å evaluere PK av luveltamab tazevibulin
|
opptil 24 måneder
|
|
Cytotoksisk stridshodekonsentrasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
For å evaluere PK av luveltamab tazevibulin
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REFRaME-L1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .