進行性または転移性非小細胞肺がんの成人を対象としたルベルタマブ タゼビブリンを調査する第 2 相試験
2025年8月18日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.
FOLR1を発現する治療歴のある進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、抗葉酸受容体アルファ（FOLR1）抗体薬物複合体であるSTRO-002を評価する第2相非盲検試験
FOLR1を発現する治療歴のある進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象にSTRO-002を評価する第2相試験
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
これは多施設共同の非盲検研究です。 この研究は、FOLR1を発現する進行性または転移性NSCLCの治療歴のある被験者を対象に、抗FOLR1抗体薬物複合体（ADC）であるルベルタマブ タゼビブリンの予備的な有効性と安全性を評価することを目的としています。
被験者は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的中止、または研究終了まで、3週間ごとにルベルタマブ タゼビブリンを静脈内投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮/腺癌または腺扁平上皮NSCLCで、根治的化学放射線療法が受けられない切除不能なステージIIIb/c疾患、またはステージIVのいずれかである。
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 進行性NSCLCに対して以前に少なくとも2ライン、最大4ラインの全身療法を受けている
- 最新の全身抗がん療法中またはその後の疾患の進行。
- 中央検査による FOLR1 発現陽性
- RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- FOLR1を標的とするADCまたはチューブリン阻害剤を含むADCによる治療歴がある
- 未治療の中枢神経系転移
- 上記の基準に従って、治療された脳転移を除き、継続的な免疫抑制療法。
- モノクローナル抗体療法または抗体関連融合タンパク質治療に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 既存の臨床的に重大な眼疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息、臨床的に重大な心臓疾患または脳血管疾患、またはその他の重大な同時進行の管理されていない病状
- 過去の固形臓器移植
- 別の治療試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルベルタマブ タゼビブリン
4.3 mg/kg q3w 安定した疾患（SD）を有する適格な被験者は、スポンサーの承認を得て、サイクル 4 後に 5.2 mg/kg q3w まで増量することができます。 |
Luveltamab Tazevibulinは、葉酸受容体α（FRαまたはFoLR1）を標的とする抗体薬物コンジュゲート（ADC）です。
これは、カテプシン切断可能な3-アミノフェニルヘミアスターリンペイロードに結合したIgG1抗体（SP8166）で構成され、4つの薬物抗体比を持つ均質なADCを生成します。
活性弾頭（SC209）は、有糸分裂停止と細胞死につながるチューブリン重合を阻害します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の応答
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員の評価による応答期間 (DOR)。
時間枠：最長24ヶ月
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最初に文書化された反応から文書化された疾患の進行または死亡の日までに確認された CR または PR 。
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最長24ヶ月
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研究者の評価によるRECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最長24ヶ月
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最初の投与日から進行または死亡が記録された最初の日までの時間
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最長24ヶ月
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有害事象および臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：最長24ヶ月
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有害事象 (AE) および臨床検査異常の発生率と重症度。
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最長24ヶ月
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ADC濃度
時間枠：最長24ヶ月
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ルベルタマブ タゼビブリンの PK を評価するには
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最長24ヶ月
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総抗体濃度
時間枠：最長24ヶ月
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ルベルタマブ タゼビブリンの PK を評価するには
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最長24ヶ月
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細胞傷害性弾頭濃度
時間枠：最長24ヶ月
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ルベルタマブ タゼビブリンの PK を評価するには
|
最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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