2. fázisú vizsgálat a luveltamab-tazevibulin vizsgálatára előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtteknél
2025. augusztus 18. frissítette: Sutro Biopharma, Inc.
2. fázisú, nyílt vizsgálat, amely az anti-folsav-receptor alfa (FOLR1) antitest-gyógyszer konjugátumot, a STRO-002-t értékeli olyan alanyokon, akiknél korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus, FOLR1-et expresszáló nem-kissejtes tüdőrák
Egy 2. fázisú vizsgálat, amely az STRO-002-t értékelte olyan alanyokon, akik korábban kezeltek előrehaladott vagy metasztatikus, FOLR1-et expresszáló nem-kissejtes tüdőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű tanulmány. A vizsgálat célja a luveltamab tazevibulin, egy anti-FOLR1 antitest-gyógyszer-konjugátum (ADC) előzetes hatékonyságának és biztonságosságának felmérése korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus, FOLR1-et expresszáló NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Az alanyok luveltamab tazevibulint kapnak intravénásan 3 hetente a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgálatból való elektív kivonásig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem laphám/adenocarcinoma vagy adenosquamous NSCLC, amely vagy nem reszekálható IIIb/c stádiumú betegség, amely nem alkalmas definitív kemoradiációra, vagy IV.
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
- Legalább 2, de legfeljebb 4 korábbi szisztémás terápiát kapott előrehaladott NSCLC miatt
- A betegség progressziója a legutóbbi szisztémás rákellenes kezelés alatt vagy azt követően.
- Pozitív FOLR1 expresszió központi tesztenként
- RECIST-enként legalább 1 mérhető céllézió 1.1
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés FOLR1-et célzó ADC-kkel vagy tubulin inhibitort tartalmazó ADC-kkel
- Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek
- Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat, a fenti kritériumok szerint.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben monoklonális antitest-terápiával vagy antitesttel kapcsolatos fúziós fehérje kezeléssel kapcsolatban
- Korábban fennálló, klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, klinikailag jelentős szív- vagy agyi érrendszeri betegség, vagy más jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- Korábbi szilárd szervátültetés
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás kezelési kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Luveltamab tazevibulin
4,3 mg/kg 3 hét A stabil betegségben szenvedő (SD) jogosult alanyoknál a szponzor jóváhagyásával a 4. ciklus után napi 5,2 mg/kg-ra emelkedhet. |
A luveltamab tazevibulin egy antitest-drog konjugátum (ADC), amely az α folátreceptorot (FRa vagy FOLR1) célozza meg.
Ez egy IgG1 antitestből (SP8166) áll, amely katepszinnel hasítható, 3-aminofenil-hemiasterlin hasznos teherbe kerül, és egy homogén ADC-t kap, négyes gyógyszer antitestarány mellett.
Az aktív harci fej (SC209) gátolja a tubulin polimerizációját, ami mitotikus leálláshoz és sejthalálhoz vezet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb válasza RECIST-enként 1.1
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: 24 hónapig
|
Megerősített CR vagy PR az első dokumentált választól a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának dátumáig.
|
24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: 24 hónapig
|
Az első adag dátuma és a dokumentált progresszió vagy halálozás első dátuma közötti idő
|
24 hónapig
|
|
A nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 24 hónapig
|
Nemkívánatos események (AE) és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága.
|
24 hónapig
|
|
ADC koncentráció
Időkeret: 24 hónapig
|
A luveltamab tazevibulin farmakokinetikai értékének értékelése
|
24 hónapig
|
|
Teljes antitest koncentráció
Időkeret: 24 hónapig
|
A luveltamab tazevibulin farmakokinetikai értékének értékelése
|
24 hónapig
|
|
Citotoxikus robbanófej koncentráció
Időkeret: 24 hónapig
|
A luveltamab tazevibulin farmakokinetikai értékének értékelése
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REFRaME-L1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .