Étude de phase 2 pour étudier le luveltamab tazévibuline chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
18 août 2025 mis à jour par: Sutro Biopharma, Inc.
Une étude ouverte de phase 2 évaluant STRO-002, un conjugué anticorps-médicament anti-folate Receptor Alpha (FOLR1), chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment traité exprimant FOLR1
Une étude de phase 2 évaluant STRO-002 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment traité exprimant FOLR1
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du luveltamab tazévibuline, un conjugué anticorps anti-FOLR1 (ADC) chez les sujets précédemment traités avec un CPNPC avancé ou métastatique qui exprime FOLR1.
Les sujets recevront du luveltamab tazévibuline administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude ou fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- CPNPC non épidermoïde/adénocarcinome ou adénosquameux confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est soit une maladie non résécable de stade IIIb/c ne se prêtant pas à une chimioradiothérapie définitive, soit un stade IV.
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0 à 1.
- A reçu au moins 2 mais pas plus de 4 lignes antérieures de traitement systémique pour un CPNPC avancé
- Progression de la maladie pendant ou après le traitement anticancéreux systémique le plus récent.
- Expression positive de FOLR1 par test central
- Au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST 1.1
- Fonctionnement adéquat des organes
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable avec un ADC ciblant FOLR1 ou avec des ADC contenant un inhibiteur de tubuline
- Métastases du système nerveux central non traitées
- Traitement immunosuppresseur en cours, sauf pour les métastases cérébrales traitées, selon le critère ci-dessus.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux ou au traitement par protéines de fusion liées aux anticorps
- Troubles oculaires cliniquement significatifs préexistants, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou asthme, maladie cardiaque ou cérébrovasculaire cliniquement significative, ou autre condition médicale concomitante non contrôlée importante
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Participation simultanée à un autre essai de traitement thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Luveltamab tazévibuline
4,3 mg/kg toutes les 3 semaines Les sujets éligibles dont la maladie est stable (SD) peuvent passer à 5,2 mg/kg toutes les 3 semaines après le cycle 4, avec l'approbation du promoteur. |
LUVELTAMAB Tazévibuline est un conjugué anticorps (ADC) ciblant le récepteur du folate α (FRα ou FOLR1).
Il se compose d'un anticorps IgG1 (SP8166) conjugué à la charge utile de 3-aminophényl-hémiasterlin clivable de la cathepsine, donnant un ADC homogène avec un rapport anticorps médicamenteux de quatre.
L'ogive active (SC209) inhibe la polymérisation de la tubuline conduisant à l'arrestation mitotique et à la mort cellulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'enquêteur.
Délai: jusqu'à 24 mois
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CR ou PR confirmés à partir de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou de décès.
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jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS) par RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'enquêteur.
Délai: jusqu'à 24 mois
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Délai entre la date de la première dose et la première date de progression documentée ou de décès
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jusqu'à 24 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire clinique.
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jusqu'à 24 mois
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Concentration d'ADC
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluer la pharmacocinétique du luveltamab tazévibuline
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jusqu'à 24 mois
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Concentration totale d'anticorps
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluer la pharmacocinétique du luveltamab tazévibuline
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jusqu'à 24 mois
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Concentration d'ogives cytotoxiques
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluer la pharmacocinétique du luveltamab tazévibuline
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REFRaME-L1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .