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Estudo de fase 2 para investigar luveltamabe tazevibulina em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

18 de agosto de 2025 atualizado por: Sutro Biopharma, Inc.

Um estudo aberto de fase 2 avaliando STRO-002, um conjugado anticorpo-droga do receptor antifolato alfa (FOLR1), em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente tratado expressando FOLR1

Um estudo de Fase 2 avaliando STRO-002 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente tratado expressando FOLR1

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e aberto. O estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança preliminares de luveltamab tazevibulina, um conjugado de anticorpo anti-FOLR1 (ADC) em indivíduos previamente tratados com NSCLC avançado ou metastático que expressa FOLR1.

Os indivíduos receberão luveltamabe tazevibulina administrado por via intravenosa a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo ou encerramento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • NSCLC não escamoso/adenocarcinoma ou adenoescamoso confirmado histologicamente ou citologicamente que é doença irressecável em estágio IIIb/c não passível de quimiorradiação definitiva ou estágio IV.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 a 1.
  • Recebeu pelo menos 2, mas não mais de 4 linhas anteriores de terapia sistêmica para CPNPC avançado
  • Progressão da doença durante ou após a terapia anticâncer sistêmica mais recente.
  • Expressão positiva de FOLR1 por teste central
  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável por RECIST 1.1
  • Função adequada do órgão

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com ADCs direcionados ao FOLR1 ou com ADCs que contenham um inibidor de tubulina
  • Metástases do sistema nervoso central não tratadas
  • Terapia imunossupressora em andamento, exceto para metástases cerebrais tratadas, conforme critério acima.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais ou ao tratamento com proteínas de fusão relacionadas a anticorpos
  • Distúrbios oculares clinicamente significativos pré-existentes, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma, doença cardíaca ou cerebrovascular clinicamente significativa ou outra condição médica concomitante significativa e não controlada
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Participação simultânea em outro ensaio de tratamento terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luveltamab tazevibulina

4,3 mg/kg a cada 3 semanas

Indivíduos elegíveis com doença estável (SD) podem aumentar para 5,2 mg/kg a cada 3 semanas após o Ciclo 4, com aprovação do Patrocinador.
Medicamento: Luveltamab tazevibulin
Luveltamab A tazevibulina é um conjugado de drogas de anticorpos (ADC) direcionado ao receptor de folato α (FRα ou FOLR1). Consiste em um anticorpo IgG1 (SP8166) conjugado com a carga útil de 3-aminofenil hemiaisterlina clivável de catepsina, produzindo um ADC homogêneo com uma razão de anticorpo de drogas de quatro. A ogiva ativa (SC209) inibe a polimerização da tubulina, levando a parada mitótica e morte celular.
Outros nomes:
  • STRO-002
  • luvelta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
Melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) de acordo com a avaliação do Investigador.
Prazo: até 24 meses
CR ou PR confirmada desde a primeira resposta documentada até a data de progressão documentada da doença ou morte.
até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST v1.1 de acordo com a avaliação do Investigador.
Prazo: até 24 meses
Tempo entre a data da primeira dose e a primeira data de progressão ou morte documentada
até 24 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: até 24 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais clínicas.
até 24 meses
Concentração de ADC
Prazo: até 24 meses
Para avaliar a farmacocinética de luveltamabe tazevibulina
até 24 meses
Concentração total de anticorpos
Prazo: até 24 meses
Para avaliar a farmacocinética de luveltamabe tazevibulina
até 24 meses
Concentração de ogiva citotóxica
Prazo: até 24 meses
Para avaliar a farmacocinética de luveltamabe tazevibulina
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sutro Biopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REFRaME-L1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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