青蒿琥酯对治疗重症疟疾婴儿的评价
2024年12月5日 更新者：Amivas (US), LLC
正在治疗严重疟疾的婴儿中青蒿琥酯的药代动力学评估 - 研究实验室观察性研究附录，标题为：青蒿琥酯在孕妇和婴儿（< 1 个月大）中的安全性和功效
这本质上是一项实验室研究，是一项正在进行的前瞻性第 4 阶段多中心观察研究的附录，该研究题为“青蒿琥酯对孕妇和婴儿的安全性和有效性 (ARTEMUM)”，该研究正在法国进行。
作为 ARTEMUM 研究的一部分，其父母同意从其孩子收集数据的婴儿将在开始静脉注射后 2 天内收集其他标准护理血液样本时收集额外的血液样本（ IV)青蒿琥酯治疗。
将采集最多 4 个样本，并分离血浆并冷冻保存，直至分析血浆青蒿素和二氢青蒿素 (DHA) 浓度。
红细胞也将被冷冻以进行进一步分析（例如 Kelch-13 突变）。
此外，将在治疗后大约一个月收集标准护理血样用于临床实验室测试。
研究概览
详细说明
这本质上是一项实验室研究，是一项正在进行的前瞻性第 4 阶段多中心观察研究的附录，该研究题为“青蒿琥酯对孕妇和婴儿的安全性和有效性 (ARTEMUM)”，该研究正在法国进行。
如果婴儿有资格参加 ARTEMUM 研究，则同意参加 ARTEMUM 研究的 2 岁以下婴儿的父母将被要求为其孩子提供参与本实验室研究的同意书。
在静脉注射青蒿琥酯治疗开始后的前 48 小时内，在采集其他标准护理样本时最多将采集 4 个血液样本。
对于为标准护理而采集的血液，由于 DHA 的半衰期为 30 至 45 分钟，因此给药后 0.25 至 5 小时之间的样本对于药代动力学 (PK) 分析最有用。
血浆将被分离和冷冻，直到提交给中心实验室测定青蒿琥酯和 DHA 血浆浓度。
此外，将在治疗后大约一个月收集标准护理血样用于临床实验室测试。
法国遵循世界卫生组织 (WHO) 的建议，不仅是为了安全（贫血），也是为了防止复发。
临床实验室测试结果和分析中包含的其他数据将从 ARTEMUM 研究的病例报告表 (CRF) 中提取。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernadette Tock
- 电话号码：2404018634
- 邮箱：btock@fasttrackresearch.com
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin Port Royal
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接触：
- Caroline Charlier-Woerther
- 电话号码：01 58 41 41 11
- 邮箱：caroline.charlier@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有疟疾的 2 岁以下婴儿（经 PCR 或薄涂片或厚涂片或 RDT 检测呈阳性，接受至少 1 剂静脉注射青蒿琥酯治疗，且血红蛋白 (Hb) 水平≥ 7.0 g/dL。
描述
纳入标准：
- ARTEMUM 研究已获得家长同意
- 已获得家长同意参加本 PK 实验室研究
- 患有疟疾的 <2 岁婴儿（聚合酶链式反应 (PCR) 或薄涂片或厚涂片或快速诊断试验 (RDT) 或这些方法的任意组合，血液呈阳性）接受至少 1 剂静脉注射青蒿琥酯治疗
排除标准：
- 作为护理标准的一部分，抽取额外血样进行 PK 评估时血红蛋白 < 7.0 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆样品中青蒿琥酯浓度的变化
大体时间：青蒿琥酯静脉注射后约5分钟、30分钟、90分钟、4小时
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作为护理标准的一部分收集的血浆样本中青蒿琥酯浓度的变化
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青蒿琥酯静脉注射后约5分钟、30分钟、90分钟、4小时
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血浆样品中双氢青蒿素浓度的变化
大体时间：青蒿琥酯静脉注射后约5分钟、30分钟、90分钟、4小时
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作为护理标准的一部分收集的血浆样本中双氢青蒿素浓度的变化
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青蒿琥酯静脉注射后约5分钟、30分钟、90分钟、4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性，以发生不良事件的参与者数量来衡量
大体时间：在静脉注射青蒿琥酯的标准护理治疗期间
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安全性，以发生不良事件的参与者数量来衡量
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在静脉注射青蒿琥酯的标准护理治疗期间
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耐受性，通过给予每位参与者的青蒿琥酯剂量数来衡量
大体时间：在静脉注射青蒿琥酯的标准护理治疗期间
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青蒿琥酯治疗的耐受性，通过给予每位参与者的青蒿琥酯剂量数来衡量
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在静脉注射青蒿琥酯的标准护理治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Smith, MD、Amivas, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月6日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2030年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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