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Avaliação do artesunato em bebês em tratamento para malária grave

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Amivas (US), LLC

Avaliação farmacocinética do artesunato em bebês em tratamento para malária grave - Adendo do laboratório de pesquisa ao estudo observacional intitulado: Segurança e eficácia do artesunato em mulheres grávidas e bebês (< um mês de idade)

Este é essencialmente um estudo de laboratório que é um adendo a um estudo observacional multicêntrico prospectivo de Fase 4 em andamento intitulado: "Segurança e eficácia do artesunato em mulheres grávidas e bebês (ARTEMUM)" sendo conduzido na França. Os bebês cujos pais deram consentimento para a coleta de dados de seus filhos como parte do estudo ARTEMUM terão uma amostra de sangue adicional coletada quando outras amostras de sangue padrão forem coletadas durante o período de 2 dias após o início da administração intravenosa ( IV) tratamento com artesunato. Serão coletadas no máximo 4 amostras e o plasma será isolado e armazenado congelado até a análise das concentrações plasmáticas de artesunato e diidroartemisinina (DHA). Os glóbulos vermelhos também serão congelados para análises posteriores (por exemplo, mutações Kelch-13). Além disso, uma amostra de sangue padrão será coletada aproximadamente um mês após o tratamento para exames laboratoriais clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é essencialmente um estudo de laboratório que é um adendo a um estudo observacional multicêntrico prospectivo de Fase 4 em andamento intitulado: "Segurança e eficácia do artesunato em mulheres grávidas e bebês (ARTEMUM)" sendo conduzido na França. Os pais de bebês menores de 2 anos de idade que deram consentimento para participar do estudo ARTEMUM serão solicitados a fornecer consentimento para seu filho neste estudo laboratorial, desde que o bebê fosse elegível para o estudo ARTEMUM. Durante as primeiras 48 horas após o início do tratamento com artesunato intravenoso, serão coletadas no máximo 4 amostras de sangue quando outras amostras de tratamento padrão estiverem sendo coletadas. No que diz respeito ao sangue recolhido para tratamento padrão, reconhece-se que amostras entre 0,25 e 5 horas após as doses serão as mais úteis para análise farmacocinética (PK) devido à semi-vida de 30 a 45 minutos do DHA. O plasma será isolado e congelado até o envio ao laboratório central para concentrações plasmáticas de artesunato e DHA. Além disso, uma amostra de sangue padrão será coletada aproximadamente um mês após o tratamento para exames laboratoriais clínicos. A recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) é seguida na França não só pela segurança (anemia), mas também pela recaída. Os resultados dos testes laboratoriais clínicos e outros dados a serem incluídos na análise serão extraídos dos formulários de relato de caso (CRFs) do estudo ARTEMUM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes < 2 anos de idade com malária (sangue positivo por PCR ou esfregaço fino ou espesso ou RDT tratados com pelo menos 1 dose de artesunato intravenoso com níveis de hemoglobina (Hb) ≥ 7,0 g/dL.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento dos pais fornecido para o Estudo ARTEMUM
  • Consentimento dos pais fornecido para participar deste estudo laboratorial de PK
  • Lactentes < 2 anos de idade com malária (sangue positivo por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou esfregaço fino ou espesso ou teste de diagnóstico rápido (RDT), ou qualquer combinação destes) tratados com pelo menos 1 dose de artesunato intravenoso

Critérios de exclusão:

  • Hemoglobina < 7,0 g/dL no momento em que uma amostra de sangue adicional para avaliação farmacocinética será coletada como parte do tratamento padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de artesunato em amostras de plasma sanguíneo
Prazo: Aproximadamente 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos e 4 horas após a injeção intravenosa de artesunato
Alteração na concentração de artesunato em amostras de plasma sanguíneo coletadas como parte do tratamento padrão
Aproximadamente 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos e 4 horas após a injeção intravenosa de artesunato
Alteração na concentração de diidroartemisinina em amostras de plasma sanguíneo
Prazo: Aproximadamente 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos e 4 horas após a injeção intravenosa de artesunato
Alteração na concentração de diidroartemisinina em amostras de plasma sanguíneo coletadas como parte do tratamento padrão
Aproximadamente 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos e 4 horas após a injeção intravenosa de artesunato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento padrão com artesunato intravenoso
Segurança, medida pelo número de participantes com eventos adversos
Durante o tratamento padrão com artesunato intravenoso
Tolerabilidade, medida pelo número de doses de artesunato administradas a cada participante
Prazo: Durante o tratamento padrão com artesunato intravenoso
Tolerabilidade do tratamento com artesunato, medida pelo número de doses de artesunato administradas a cada participante
Durante o tratamento padrão com artesunato intravenoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amivas (US), LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVAS-PEDS-PK-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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