Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Artesunate u kojenců léčených pro těžkou malárii

5. prosince 2024 aktualizováno: Amivas (US), LLC

Farmakokinetické hodnocení artesunátu u kojenců léčených pro těžkou malárii – Dodatek výzkumné laboratoře k observační studii s názvem: Bezpečnost a účinnost artesunátu u těhotných žen a kojenců (< jeden měsíc věku)

Toto je v podstatě laboratorní studie, která je doplňkem k probíhající prospektivní multicentrické observační studii fáze 4 s názvem: „Bezpečnost a účinnost Artesunate u těhotných žen a kojenců (ARTEMUM)“, která se provádí ve Francii. Kojenci, jejichž rodiče poskytli souhlas se shromažďováním údajů od jejich dítěte v rámci studie ARTEMUM, budou mít další vzorek krve odebraný při odběru jiných vzorků krve standardní péče během 2 dnů po zahájení intravenózního ( IV) léčba artesunátem. Budou odebrány maximálně 4 vzorky a plazma bude izolována a skladována ve zmrazeném stavu až do analýzy koncentrací artesunátu a dihydroartemisininu (DHA) v plazmě. Červené krvinky budou také zmrazeny pro další analýzu (například mutace Kelch-13). Kromě toho bude přibližně jeden měsíc po léčbě odebrán standardní vzorek krve pro klinické laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je v podstatě laboratorní studie, která je doplňkem k probíhající prospektivní multicentrické observační studii fáze 4 s názvem: „Bezpečnost a účinnost Artesunate u těhotných žen a kojenců (ARTEMUM)“, která se provádí ve Francii. Rodiče kojenců mladších 2 let, kteří poskytli souhlas s účastí ve studii ARTEMUM, budou požádáni, aby poskytli souhlas pro své dítě s touto laboratorní studií za předpokladu, že dítě bylo způsobilé pro studii ARTEMUM. Během prvních 48 hodin po zahájení léčby IV artesunátem budou odebrány maximálně 4 vzorky krve, když se odebírají další vzorky standardní péče. Pokud jde o krev odebranou pro standardní péči, uznává se, že vzorky mezi 0,25 a 5 hodinami po dávkách budou nejužitečnější pro farmakokinetickou (PK) analýzu kvůli poločasu DHA 30 až 45 minut. Plazma bude izolována a zmražena, dokud nebude předložena do centrální laboratoře pro stanovení plazmatických koncentrací artesunátu a DHA. Kromě toho bude přibližně jeden měsíc po léčbě odebrán standardní vzorek krve pro klinické laboratorní testy. Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) se ve Francii dodržuje nejen kvůli bezpečnosti (chudokrevnost), ale také kvůli relapsu. Výsledky klinických laboratorních testů a další údaje, které mají být zahrnuty do analýzy, budou odebrány z formulářů kazuistik (CRF) ze studie ARTEMUM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku < 2 roky s malárií (pozitivní krev pomocí PCR nebo tenkého nebo tlustého nátěru nebo RDT léčeni alespoň 1 dávkou intravenózního artesunátu s hladinami hemoglobinu (Hb) ≥ 7,0 g/dl.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Souhlas rodičů poskytnutý studii ARTEMUM
  • Souhlas rodičů s účastí v této PK laboratorní studii poskytnut
  • Kojenci do 2 let s malárií (pozitivní krev polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo tenkým nebo hustým nátěrem nebo rychlým diagnostickým testem (RDT) nebo jakoukoli jejich kombinací) léčeni alespoň 1 dávkou intravenózního artesunátu

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 7,0 g/dl v době, kdy bude v rámci standardní péče odebrán další vzorek krve pro hodnocení PK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace artesunátu ve vzorcích krevní plazmy
Časové okno: Přibližně 5 minut, 30 minut, 90 minut a 4 hodiny po intravenózní injekci artesunátu
Změna koncentrace artesunátu ve vzorcích krevní plazmy odebraných jako součást standardní péče
Přibližně 5 minut, 30 minut, 90 minut a 4 hodiny po intravenózní injekci artesunátu
Změna koncentrace dihydroartemisininu ve vzorcích krevní plazmy
Časové okno: Přibližně 5 minut, 30 minut, 90 minut a 4 hodiny po intravenózní injekci artesunátu
Změna koncentrace dihydroartemisininu ve vzorcích krevní plazmy odebraných jako součást standardní péče
Přibližně 5 minut, 30 minut, 90 minut a 4 hodiny po intravenózní injekci artesunátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během standardní péče léčba intravenózním artesunátem
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Během standardní péče léčba intravenózním artesunátem
Snášenlivost, měřená počtem dávek artesunátu podaných každému účastníkovi
Časové okno: Během standardní péče léčba intravenózním artesunátem
Snášenlivost léčby artesunátem, měřená počtem dávek artesunátu podaných každému účastníkovi
Během standardní péče léčba intravenózním artesunátem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amivas (US), LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVAS-PEDS-PK-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Artesunate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit