Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artesunate értékelése súlyos malária miatt kezelt csecsemőknél

2024. december 5. frissítette: Amivas (US), LLC

Az arteszunát farmakokinetikai értékelése súlyos malária miatt kezelt csecsemőkben – Kutatólaboratóriumi kiegészítés a következő megfigyelési vizsgálathoz: Az artesunát biztonságossága és hatékonysága terhes nőknél és csecsemőknél (egy hónapos kor alatt)

Ez lényegében egy laboratóriumi vizsgálat, amely egy folyamatban lévő 4. fázisú többközpontú megfigyelési vizsgálat kiegészítése, melynek címe: "Artesunate biztonságossága és hatékonysága terhes nőknél és csecsemőknél (ARTEMUM)", amelyet Franciaországban végeznek. Azoknál a csecsemőknél, akiknek a szülei hozzájárultak ahhoz, hogy az ARTEMUM-vizsgálat részeként adatokat gyűjtsenek gyermeküktől, további vérmintát vesznek, amikor más standard gondozási vérmintákat vesznek az intravénás injekció megkezdését követő 2 napon belül. IV) artesunát kezelés. Legfeljebb 4 mintát vesznek, majd a plazmát elkülönítik, és fagyasztva tárolják a plazma arteszunát és dihidroartemisinin (DHA) koncentrációjának elemzéséig. A vörösvérsejteket is lefagyasztják további elemzés céljából (például Kelch-13 mutációk). Ezenkívül körülbelül egy hónappal a kezelés után standard vérmintát vesznek a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez lényegében egy laboratóriumi vizsgálat, amely egy folyamatban lévő 4. fázisú többközpontú megfigyelési vizsgálat kiegészítése, melynek címe: "Artesunate biztonságossága és hatékonysága terhes nőknél és csecsemőknél (ARTEMUM)", amelyet Franciaországban végeznek. A 2 év alatti csecsemők szüleit, akik beleegyezést adtak az ARTEMUM-vizsgálatban való részvételhez, fel kell kérniük, hogy adják bele gyermekük beleegyezését ebbe a laboratóriumi vizsgálatba, feltéve, hogy a csecsemő alkalmas volt az ARTEMUM-vizsgálatra. Az intravénás ízületi kezelés megkezdése utáni első 48 órában legfeljebb 4 vérmintát vesznek, amikor más standard ellátási mintákat vesznek. Ami a standard ellátáshoz gyűjtött vért illeti, elismert tény, hogy a DHA 30-45 perces felezési ideje miatt a dózisok beadása után 0,25 és 5 óra közötti minták a leghasznosabbak a farmakokinetikai (PK) elemzéshez. A plazmát elkülönítik és lefagyasztják az arteszunát- és DHA-plazmakoncentrációkat vizsgáló központi laboratóriumba. Ezenkívül körülbelül egy hónappal a kezelés után standard vérmintát vesznek a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlását Franciaországban nemcsak a biztonság (vérszegénység), hanem a visszaesés miatt is követik. A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket és az elemzésbe bevonandó egyéb adatokat az ARTEMUM vizsgálat esetjelentési űrlapjaiból (CRF) vonják ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 évesnél fiatalabb maláriában szenvedő csecsemők (pozitív vér PCR vagy vékony vagy vastag kenet vagy RDT vizsgálattal, legalább 1 adag intravénás artesunáttal kezelve, hemoglobin (Hb) szintje ≥ 7,0 g/dl.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülői hozzájárulás az ARTEMUM-tanulmányhoz
  • A PK laboratóriumi vizsgálatban való részvételhez szülői beleegyezés biztosított
  • 2 évnél fiatalabb maláriában szenvedő csecsemők (polimeráz láncreakció (PCR) vagy vékony vagy vastag kenet vagy gyorsdiagnosztikai teszt (RDT), vagy ezek bármilyen kombinációja) pozitív vért kapott, akiket legalább 1 adag intravénás artesunáttal kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin < 7,0 g/dl abban az időben, amikor a standard ellátás részeként további vérmintát vesznek a PK értékeléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arteszunát koncentrációjának változása a vérplazmában
Időkeret: Körülbelül 5 perccel, 30 perccel, 90 perccel és 4 órával az artesunát intravénás injekció után
Az arteszunát koncentrációjának változása a standard ellátás részeként gyűjtött vérplazma mintákban
Körülbelül 5 perccel, 30 perccel, 90 perccel és 4 órával az artesunát intravénás injekció után
A dihidroartemisinin koncentrációjának változása a vérplazmában
Időkeret: Körülbelül 5 perccel, 30 perccel, 90 perccel és 4 órával az artesunát intravénás injekció után
A dihidroartemisinin koncentrációjának változása a standard ellátás részeként gyűjtött vérplazma mintákban
Körülbelül 5 perccel, 30 perccel, 90 perccel és 4 órával az artesunát intravénás injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, a nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számával mérve
Időkeret: Az intravénás arteszunáttal végzett standard ellátás során
Biztonság, a nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számával mérve
Az intravénás arteszunáttal végzett standard ellátás során
Tolerálhatóság, az egyes résztvevőknek beadott artesunát adagok számával mérve
Időkeret: Az intravénás arteszunáttal végzett standard ellátás során
Az artesunát kezelés tolerálhatósága, az egyes résztvevőknek beadott artesunát dózisok számával mérve
Az intravénás arteszunáttal végzett standard ellátás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amivas (US), LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVAS-PEDS-PK-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel