Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Artesunat bei Säuglingen, die wegen schwerer Malaria behandelt werden

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Amivas (US), LLC

Pharmakokinetische Bewertung von Artesunat bei Säuglingen, die wegen schwerer Malaria behandelt werden – Nachtrag des Forschungslabors zur Beobachtungsstudie mit dem Titel: Sicherheit und Wirksamkeit von Artesunat bei schwangeren Frauen und Säuglingen (< einen Monat alt)

Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um eine Laborstudie, die eine Ergänzung zu einer laufenden prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie der Phase 4 mit dem Titel „Sicherheit und Wirksamkeit von Artesunat bei schwangeren Frauen und Säuglingen (ARTEMUM)“ darstellt, die in Frankreich durchgeführt wird. Bei Säuglingen, deren Eltern der Erhebung von Daten über ihr Kind im Rahmen der ARTEMUM-Studie zugestimmt haben, wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, wenn innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der intravenösen Verabreichung andere Standardblutproben entnommen werden ( IV) Artesunat-Behandlung. Es werden maximal 4 Proben entnommen und das Plasma isoliert und bis zur Analyse auf Plasma-Artesunat- und Dihydroartemisinin (DHA)-Konzentrationen gefroren gelagert. Auch rote Blutkörperchen werden zur weiteren Analyse eingefroren (z. B. Kelch-13-Mutationen). Darüber hinaus wird etwa einen Monat nach der Behandlung eine standardmäßige Blutprobe für klinische Labortests entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um eine Laborstudie, die eine Ergänzung zu einer laufenden prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie der Phase 4 mit dem Titel „Sicherheit und Wirksamkeit von Artesunat bei schwangeren Frauen und Säuglingen (ARTEMUM)“ darstellt, die in Frankreich durchgeführt wird. Eltern von Säuglingen unter 2 Jahren, die der Teilnahme an der ARTEMUM-Studie zugestimmt haben, werden gebeten, ihrem Kind die Einwilligung zu dieser Laborstudie zu erteilen, sofern das Kind für die ARTEMUM-Studie geeignet war. Während der ersten 48 Stunden nach Beginn der intravenösen Artesunat-Behandlung werden maximal 4 Blutproben entnommen, wenn andere Standardproben entnommen werden. Im Hinblick auf das für die Standardversorgung entnommene Blut wird anerkannt, dass Proben, die zwischen 0,25 und 5 Stunden nach der Verabreichung entnommen werden, aufgrund der Halbwertszeit von DHA von 30 bis 45 Minuten für die Analyse der Pharmakokinetik (PK) am nützlichsten sind. Das Plasma wird isoliert und eingefroren, bis es dem Zentrallabor zur Bestimmung der Artesunat- und DHA-Plasmakonzentrationen vorgelegt wird. Darüber hinaus wird etwa einen Monat nach der Behandlung eine standardmäßige Blutprobe für klinische Labortests entnommen. Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird in Frankreich nicht nur aus Sicherheitsgründen (Anämie), sondern auch bei Rückfällen befolgt. Klinische Labortestergebnisse und andere in die Analyse einzubeziehende Daten werden aus den Fallberichtsformularen (CRFs) der ARTEMUM-Studie entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge unter 2 Jahren mit Malaria (positives Blut durch PCR oder dünner oder dicker Abstrich oder RDT, behandelt mit mindestens 1 Dosis intravenösem Artesunat mit Hämoglobin (Hb)-Werten ≥ 7,0 g/dl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern zur ARTEMUM-Studie
  • Zur Teilnahme an dieser PK-Laborstudie liegt die Zustimmung der Eltern vor
  • Säuglinge unter 2 Jahren mit Malaria (positives Blut durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder dünner oder dicker Abstrich oder schneller Diagnosetest (RDT) oder eine beliebige Kombination davon), behandelt mit mindestens einer Dosis intravenös verabreichtem Artesunat

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 7,0 g/dl zum Zeitpunkt der Entnahme einer zusätzlichen Blutprobe zur PK-Beurteilung als Teil der Standardversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Artesunat-Konzentration in Blutplasmaproben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Artesunat-Injektion
Änderung der Artesunat-Konzentration in Blutplasmaproben, die im Rahmen der Standardversorgung entnommen wurden
Ungefähr 5 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Artesunat-Injektion
Änderung der Konzentration von Dihydroartemisinin in Blutplasmaproben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Artesunat-Injektion
Änderung der Konzentration von Dihydroartemisinin in Blutplasmaproben, die im Rahmen der Standardbehandlung entnommen wurden
Ungefähr 5 Minuten, 30 Minuten, 90 Minuten und 4 Stunden nach der intravenösen Artesunat-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Standardbehandlung mit intravenösem Artesunat
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Während der Standardbehandlung mit intravenösem Artesunat
Verträglichkeit, gemessen anhand der Anzahl der Artesunat-Dosen, die jedem Teilnehmer verabreicht wurden
Zeitfenster: Während der Standardbehandlung mit intravenösem Artesunat
Verträglichkeit der Artesunat-Behandlung, gemessen an der Anzahl der Artesunat-Dosen, die jedem Teilnehmer verabreicht wurden
Während der Standardbehandlung mit intravenösem Artesunat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amivas (US), LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Artesunat-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren