Artesunaatin arviointi pikkulapsilla, joita hoidetaan vaikean malarian vuoksi
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amivas (US), LLC
Artesunaatin farmakokineettinen arviointi pikkulapsilla, joita hoidetaan vakavaan malariaan – tutkimuslaboratorion lisäys havainnointitutkimukseen, jonka otsikko on: Artesunaatin turvallisuus ja teho raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä (alle kuukauden ikäisiä)
Tämä on pohjimmiltaan laboratoriotutkimus, joka on lisäys meneillään olevaan tulevaan vaiheen 4 monikeskustutkimukseen, jonka otsikko on "Artesunaatin turvallisuus ja teho raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä (ARTEMUM)", joka suoritetaan Ranskassa.
Imeväisiltä, joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa tietojen keräämiseen lapseltaan osana ARTEMUM-tutkimusta, otetaan ylimääräinen verinäyte, kun otetaan muita standardinmukaisia hoitoverinäytteitä 2 päivän aikana suonensisäisen ( IV) artesunaattikäsittely.
Enintään 4 näytettä otetaan ja plasma eristetään ja säilytetään pakastettuna, kunnes plasman artesunaatti- ja dihydroartemisiniini (DHA) -pitoisuudet analysoidaan.
Myös punasolut jäädytetään lisäanalyysiä varten (esimerkiksi Kelch-13-mutaatiot).
Lisäksi kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerätään normaalihoitoverinäyte noin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pohjimmiltaan laboratoriotutkimus, joka on lisäys meneillään olevaan tulevaan vaiheen 4 monikeskustutkimukseen, jonka otsikko on "Artesunaatin turvallisuus ja teho raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä (ARTEMUM)", joka suoritetaan Ranskassa.
Alle 2-vuotiaiden vauvojen vanhempia, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua ARTEMUM-tutkimukseen, pyydetään antamaan lapsensa suostumus tähän laboratoriotutkimukseen edellyttäen, että vauva oli kelvollinen ARTEMUM-tutkimukseen.
Ensimmäisten 48 tunnin aikana suonensisäisen artesunaattihoidon aloittamisen jälkeen otetaan enintään 4 verinäytettä, kun otetaan muita standardinmukaisia hoitonäytteitä.
Mitä tulee normaalihoitoa varten kerättyyn vereen, tunnustetaan, että näytteet 0,25–5 tuntia annostuksen jälkeen ovat hyödyllisimpiä farmakokineettisessä (PK) analyysissä DHA:n 30–45 minuutin puoliintumisajan vuoksi.
Plasma eristetään ja jäädytetään, kunnes se toimitetaan keskuslaboratorioon artesunaatti- ja DHA-plasmapitoisuuksia varten.
Lisäksi kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerätään normaalihoitoverinäyte noin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusta noudatetaan Ranskassa paitsi turvallisuuden (anemia) myös uusiutumisen osalta.
Kliiniset laboratoriotestien tulokset ja muut analyysiin sisällytettävät tiedot otetaan ARTEMUM-tutkimuksen tapausraporttilomakkeista (CRF).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernadette Tock
- Puhelinnumero: 2404018634
- Sähköposti: btock@fasttrackresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin Port Royal
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Charlier-Woerther
- Puhelinnumero: 01 58 41 41 11
- Sähköposti: caroline.charlier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 2-vuotiaat pikkulapset, joilla on malaria (positiivinen veri PCR:llä tai ohuella tai paksulla näytteellä tai RDT:llä, jotka on hoidettu vähintään 1 annoksella suonensisäistä artesunaattia hemoglobiinin (Hb) tasoilla ≥ 7,0 g/dl.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhemman suostumus ARTEMUM-tutkimukselle
- Vanhempien suostumus osallistumiseen tähän PK-laboratoriotutkimukseen
- Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on malaria (positiivinen veri polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai ohuella tai paksulla näytteellä tai nopealla diagnostisella testillä (RDT) tai mikä tahansa näiden yhdistelmä), joita on hoidettu vähintään yhdellä annoksella suonensisäistä artesunaattia
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 7,0 g/dl silloin, kun PK-arviointia varten otetaan lisäverinäyte osana normaalia hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos artesunaatin pitoisuudessa veriplasmanäytteissä
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 4 tuntia artesunaatin suonensisäisen injektion jälkeen
|
Muutos artesunaatin pitoisuudessa veriplasmanäytteissä, jotka on kerätty osana standardihoitoa
|
Noin 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 4 tuntia artesunaatin suonensisäisen injektion jälkeen
|
|
Muutos dihydroartemisiniinin pitoisuudessa veriplasmanäytteissä
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 4 tuntia artesunaatin suonensisäisen injektion jälkeen
|
Muutos dihydroartemisiniinin pitoisuudessa veriplasmanäytteissä, jotka on kerätty osana standardihoitoa
|
Noin 5 minuuttia, 30 minuuttia, 90 minuuttia ja 4 tuntia artesunaatin suonensisäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Normaalihoidon aikana suonensisäisellä artesunaatilla
|
Turvallisuus mitattuna haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä
|
Normaalihoidon aikana suonensisäisellä artesunaatilla
|
|
Sietävyys mitattuna kullekin osallistujalle annettujen artesunaattiannosten lukumäärällä
Aikaikkuna: Normaalihoidon aikana suonensisäisellä artesunaatilla
|
Artesunaattihoidon siedettävyys mitattuna kullekin osallistujalle annettujen artesunaattiannosten lukumäärällä
|
Normaalihoidon aikana suonensisäisellä artesunaatilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVAS-PEDS-PK-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .