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중증 말라리아 치료를 받는 유아의 아르테수네이트 평가

2024년 12월 5일 업데이트: Amivas (US), LLC

중증 말라리아 치료를 받는 유아에서 아르테수네이트의 약동학적 평가 - 관찰 연구에 대한 연구소 부록: 임산부 및 유아(생후 1개월 미만)에 대한 아르테수네이트의 안전성 및 효능

이는 본질적으로 프랑스에서 진행 중인 "임산부 및 유아에 대한 아르테수네이트의 안전성 및 효능(ARTEMUM)"이라는 제목의 진행 중인 전향적 4단계 다기관 관찰 연구에 대한 부록인 실험실 연구입니다. ARTEMUM 연구의 일환으로 자녀로부터 데이터를 수집하는 데 부모가 동의한 유아는 정맥 주사 시작 후 2일 동안 다른 표준 혈액 검체를 수집할 때 추가 혈액 검체를 수집하게 됩니다. IV) 아르테수네이트 치료. 최대 4개의 샘플을 채취하고 혈장을 분리하여 혈장 아르테수네이트 및 디히드로아르테미시닌(DHA) 농도를 분석할 때까지 냉동 보관합니다. 추가 분석을 위해 적혈구도 동결됩니다(예: Kelch-13 돌연변이). 또한, 치료 표준 혈액 샘플은 임상 실험실 테스트를 위해 치료 후 약 1개월 동안 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 본질적으로 프랑스에서 진행 중인 "임산부 및 유아에 대한 아르테수네이트의 안전성 및 효능(ARTEMUM)"이라는 제목의 진행 중인 전향적 4단계 다기관 관찰 연구에 대한 부록인 실험실 연구입니다. ARTEMUM 연구 참여에 동의한 2세 미만 영아의 부모는 해당 영아가 ARTEMUM 연구에 참여할 자격이 있는 경우 이 실험실 연구에 대한 동의를 제공하도록 요청받게 됩니다. IV 아르테수네이트 치료 시작 후 처음 48시간 동안, 다른 표준 치료 샘플을 수집할 때 최대 4개의 혈액 샘플을 수집합니다. 표준 치료를 위해 수집된 혈액과 관련하여, DHA의 반감기가 30~45분이므로 투여 후 0.25~5시간 사이의 샘플이 약동학(PK) 분석에 가장 유용할 것으로 인식됩니다. 혈장은 아르테수네이트 및 DHA 혈장 농도를 위해 중앙 실험실에 제출될 때까지 분리 및 냉동됩니다. 또한, 치료 표준 혈액 샘플은 임상 실험실 테스트를 위해 치료 후 약 1개월 동안 수집됩니다. 프랑스에서는 세계보건기구(WHO)의 권고를 안전성(빈혈)뿐만 아니라 재발에 대해서도 따르고 있다. 분석에 포함될 임상 실험실 테스트 결과 및 기타 데이터는 ARTEMUM 연구의 사례 보고서 양식(CRF)에서 추출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말라리아(PCR, 얇은 또는 두꺼운 도말 또는 RDT에 의한 혈액 양성, 헤모글로빈(Hb) 수치가 ≥ 7.0g/dL인 정맥 내 아르테수네이트를 1회 이상 투여한 2세 미만의 영아)

설명

포함 기준:

  • ARTEMUM 연구에 제공된 부모 동의
  • 본 PK 실험실 연구에 참여하기 위해 부모의 동의가 제공되었습니다.
  • 최소 1회 정맥 아르테수네이트로 치료되는 말라리아(중합효소연쇄반응(PCR), 얇거나 두꺼운 도말 검사, 신속 진단 검사(RDT) 또는 이들의 조합에서 양성 혈액)에 걸린 2세 미만 영아

제외 기준:

  • 표준 치료의 일부로 PK 평가를 위한 추가 혈액 샘플을 채취할 당시 헤모글로빈 < 7.0g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 샘플 내 아르테수네이트 농도 변화
기간: 아르테수네이트 정맥 주사 후 약 5분, 30분, 90분, 4시간째
표준 치료의 일부로 수집된 혈장 샘플의 아르테수네이트 농도 변화
아르테수네이트 정맥 주사 후 약 5분, 30분, 90분, 4시간째
혈장 샘플 내 디히드로아르테미시닌 농도 변화
기간: 아르테수네이트 정맥 주사 후 약 5분, 30분, 90분, 4시간째
표준 치료의 일부로 수집된 혈장 샘플의 디히드로아르테미시닌 농도 변화
아르테수네이트 정맥 주사 후 약 5분, 30분, 90분, 4시간째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수로 측정된 안전성
기간: 정맥 아르테수네이트를 이용한 표준 치료 치료 중
부작용이 발생한 참가자 수로 측정된 안전성
정맥 아르테수네이트를 이용한 표준 치료 치료 중
내약성은 각 참가자에게 투여된 아르테수네이트 용량의 횟수로 측정됩니다.
기간: 정맥 아르테수네이트를 이용한 표준 치료 치료 중
각 참가자에게 투여된 아르테수네이트 용량의 횟수로 측정된 아르테수네이트 치료의 내약성
정맥 아르테수네이트를 이용한 표준 치료 치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amivas (US), LLC

수사관

  • 수석 연구원: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVAS-PEDS-PK-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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