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Evaluación del artesunato en bebés tratados por malaria grave

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Amivas (US), LLC

Evaluación farmacocinética del artesunato en bebés tratados por malaria grave - Anexo del laboratorio de investigación al estudio observacional titulado: Seguridad y eficacia del artesunato en mujeres embarazadas y bebés (< un mes de edad)

Se trata esencialmente de un estudio de laboratorio que es un complemento a un estudio observacional multicéntrico prospectivo de fase 4 en curso titulado: "Seguridad y eficacia del artesunato en mujeres embarazadas y bebés (ARTEMUM)" que se lleva a cabo en Francia. A los bebés, cuyos padres dieron su consentimiento para que se recopilen datos de su hijo como parte del estudio ARTEMUM, se les recolectará una muestra de sangre adicional cuando se recolectan otras muestras de sangre estándar de atención durante el período de 2 días después del inicio de la administración intravenosa ( IV) tratamiento con artesunato. Se tomarán un máximo de 4 muestras y el plasma se aislará y almacenará congelado hasta el análisis de las concentraciones plasmáticas de artesunato y dihidroartemisinina (DHA). Los glóbulos rojos también se congelarán para su posterior análisis (por ejemplo, mutaciones Kelch-13). Además, se recolectará una muestra de sangre de atención estándar aproximadamente un mes después del tratamiento para pruebas de laboratorio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata esencialmente de un estudio de laboratorio que es un complemento a un estudio observacional multicéntrico prospectivo de fase 4 en curso titulado: "Seguridad y eficacia del artesunato en mujeres embarazadas y bebés (ARTEMUM)" que se lleva a cabo en Francia. A los padres de bebés menores de 2 años que dieron su consentimiento para participar en el estudio ARTEMUM se les pedirá que den su consentimiento para su hijo a este estudio de laboratorio, siempre que el bebé fuera elegible para el estudio ARTEMUM. Durante las primeras 48 horas después del inicio del tratamiento con artesunato intravenoso, se recolectarán un máximo de 4 muestras de sangre cuando se recolectan otras muestras de atención estándar. Con respecto a la sangre extraída para el tratamiento estándar, se reconoce que las muestras entre 0,25 y 5 horas después de las dosis serán las más útiles para el análisis farmacocinético (PK) debido a la vida media de 30 a 45 minutos del DHA. El plasma se aislará y congelará hasta su envío al laboratorio central para determinar las concentraciones plasmáticas de artesunato y DHA. Además, se recolectará una muestra de sangre de atención estándar aproximadamente un mes después del tratamiento para pruebas de laboratorio clínico. En Francia se sigue la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) no sólo por motivos de seguridad (anemia) sino también por recaída. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y otros datos que se incluirán en el análisis se extraerán de los formularios de informe de casos (CRF) del estudio ARTEMUM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes < 2 años con malaria (sangre positiva por PCR o frotis fino o grueso o PDR tratados con al menos 1 dosis de artesunato intravenoso con niveles de hemoglobina (Hb) ≥ 7,0 g/dL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento de los padres proporcionado para el estudio ARTEMUM
  • Consentimiento de los padres proporcionado para participar en este estudio de laboratorio de PK
  • Lactantes < 2 años de edad con malaria (sangre positiva por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o frotis fino o grueso o prueba de diagnóstico rápido (RDT), o cualquier combinación de ellas) tratados con al menos 1 dosis de artesunato intravenoso

Criterios de exclusión:

  • Hemoglobina < 7,0 g/dL en el momento en que se extraerá una muestra de sangre adicional para la evaluación farmacocinética como parte del estándar de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de artesunato en muestras de plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos y 4 horas después de la inyección intravenosa de artesunato
Cambio en la concentración de artesunato en muestras de plasma sanguíneo recolectadas como parte del estándar de atención
Aproximadamente a los 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos y 4 horas después de la inyección intravenosa de artesunato
Cambio en la concentración de dihidroartemisinina en muestras de plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos y 4 horas después de la inyección intravenosa de artesunato
Cambio en la concentración de dihidroartemisinina en muestras de plasma sanguíneo recolectadas como parte del estándar de atención
Aproximadamente a los 5 minutos, 30 minutos, 90 minutos y 4 horas después de la inyección intravenosa de artesunato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento estándar con artesunato intravenoso
Seguridad, medida por el número de participantes con eventos adversos
Durante el tratamiento estándar con artesunato intravenoso
Tolerabilidad, medida por la cantidad de dosis de artesunato administradas a cada participante
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento estándar con artesunato intravenoso
Tolerabilidad del tratamiento con artesunato, medida por la cantidad de dosis de artesunato administradas a cada participante
Durante el tratamiento estándar con artesunato intravenoso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amivas (US), LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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