Оценка артесуната у младенцев, получающих лечение от тяжелой малярии

По сути, это лабораторное исследование, которое является дополнением к продолжающемуся проспективному многоцентровому обсервационному исследованию 4-й фазы под названием «Безопасность и эффективность артесуната у беременных женщин и младенцев (АРТЕМУМ)», проводимому во Франции. Родителям младенцев в возрасте до 2 лет, давшим согласие на участие в исследовании ARTEMUM, будет предложено дать согласие их ребенка на это лабораторное исследование при условии, что ребенок соответствует критериям для участия в исследовании ARTEMUM. В течение первых 48 часов после начала внутривенного лечения артесунатом будет взято максимум 4 образца крови, когда собираются другие образцы, соответствующие стандарту медицинской помощи. Что касается крови, собранной для стандартного лечения, признано, что образцы через 0,25–5 часов после приема дозы будут наиболее полезными для фармакокинетического (ФК) анализа из-за периода полувыведения ДГК от 30 до 45 минут. Плазму изолируют и замораживают до передачи в центральную лабораторию для определения концентрации артесуната и ДГК в плазме. Кроме того, примерно через месяц после лечения будет взят стандартный образец крови для клинических лабораторных исследований. Рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) следуют во Франции не только из соображений безопасности (анемия), но и из-за рецидивов. Результаты клинических лабораторных исследований и другие данные, которые будут включены в анализ, будут извлечены из форм сообщений о случаях заболевания (CRF) исследования ARTEMUM.