Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena artesunatu u niemowląt leczonych z powodu ciężkiej malarii

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amivas (US), LLC

Ocena farmakokinetyczna artesunatu u niemowląt leczonych z powodu ciężkiej malarii - Laboratorium badawcze, dodatek do badania obserwacyjnego zatytułowanego: Bezpieczeństwo i skuteczność artesunatu u kobiet w ciąży i niemowląt (< 1 miesiąca życia)

Jest to zasadniczo badanie laboratoryjne stanowiące dodatek do trwającego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego fazy 4, zatytułowanego: „Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Artesunate u kobiet w ciąży i niemowląt (ARTEMUM)”, prowadzonego we Francji. W przypadku niemowląt, których rodzice wyrazili zgodę na pobranie danych od ich dziecka w ramach badania ARTEMUM, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi podczas pobierania innych standardowych próbek krwi w okresie 2 dni od rozpoczęcia podawania dożylnego ( IV) leczenie artesunatem. Pobrane zostaną maksymalnie 4 próbki, a osocze zostanie odizolowane i przechowywane w stanie zamrożonym do czasu analizy stężeń artesunanu i dihydroartemizyniny (DHA) w osoczu. Czerwone krwinki zostaną również zamrożone do dalszej analizy (na przykład mutacje Kelch-13). Ponadto około miesiąc po leczeniu zostanie pobrana standardowa próbka krwi do badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zasadniczo badanie laboratoryjne stanowiące dodatek do trwającego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego fazy 4, zatytułowanego: „Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Artesunate u kobiet w ciąży i niemowląt (ARTEMUM)”, prowadzonego we Francji. Rodzice niemowląt w wieku poniżej 2 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu ARTEMUM, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział ich dziecka w tym badaniu laboratoryjnym, pod warunkiem, że niemowlę kwalifikowało się do badania ARTEMUM. W ciągu pierwszych 48 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia artesunatem zostaną pobrane maksymalnie 4 próbki krwi w przypadku pobierania próbek krwi w ramach innych standardów opieki. Jeśli chodzi o krew pobraną w ramach standardowej opieki, uznaje się, że próbki od 0,25 do 5 godzin po podaniu dawki będą najbardziej przydatne do analizy farmakokinetycznej (PK) ze względu na okres półtrwania DHA wynoszący 30 do 45 minut. Osocze będzie izolowane i zamrażane do czasu przekazania do centralnego laboratorium w celu sprawdzenia stężeń artesunatu i DHA w osoczu. Ponadto około miesiąc po leczeniu zostanie pobrana standardowa próbka krwi do badań laboratoryjnych. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) są przestrzegane we Francji nie tylko ze względu na bezpieczeństwo (niedokrwistość), ale także w przypadku nawrotów. Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych i inne dane, które należy uwzględnić w analizie, zostaną pobrane z formularzy opisów przypadków (CRF) z badania ARTEMUM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku < 2 lat chore na malarię (dodatni wynik krwi w badaniu PCR lub cienki lub gruby rozmaz lub RDT leczone co najmniej 1 dawką dożylnego artesunatu o stężeniu hemoglobiny (Hb) ≥ 7,0 g/dl.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda rodziców na badanie ARTEMUM
  • Zgoda rodziców na udział w tym badaniu laboratoryjnym PK
  • Niemowlęta w wieku < 2 lat chore na malarię (dodatni wynik krwi w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub cienki lub gruby rozmaz lub szybki test diagnostyczny (RDT) lub dowolna ich kombinacja) leczone co najmniej 1 dawką dożylnego artesunatu

Kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina < 7,0 g/dL w momencie pobrania dodatkowej próbki krwi do oceny PK w ramach standardowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia artesunatu w próbkach osocza krwi
Ramy czasowe: Około 5 minut, 30 minut, 90 minut i 4 godziny po dożylnym wstrzyknięciu artesunatu
Zmiana stężenia artesunatu w próbkach osocza krwi pobranych w ramach standardowego leczenia
Około 5 minut, 30 minut, 90 minut i 4 godziny po dożylnym wstrzyknięciu artesunatu
Zmiana stężenia dihydroartemizyniny w próbkach osocza krwi
Ramy czasowe: Około 5 minut, 30 minut, 90 minut i 4 godziny po dożylnym wstrzyknięciu artesunatu
Zmiana stężenia dihydroartemizyniny w próbkach osocza krwi pobranych w ramach standardowego leczenia
Około 5 minut, 30 minut, 90 minut i 4 godziny po dożylnym wstrzyknięciu artesunatu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas standardowego leczenia artesunianem dożylnym
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Podczas standardowego leczenia artesunianem dożylnym
Tolerancja mierzona liczbą dawek artesunatu podanych każdemu uczestnikowi
Ramy czasowe: Podczas standardowego leczenia artesunianem dożylnym
Tolerancja leczenia artesunatem mierzona liczbą dawek artesunatu podanych każdemu uczestnikowi
Podczas standardowego leczenia artesunianem dożylnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amivas (US), LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Zastrzyk Artesunatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj