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Valutazione dell'Artesunate nei neonati in trattamento per la malaria grave

5 dicembre 2024 aggiornato da: Amivas (US), LLC

Valutazione farmacocinetica dell'artesunato nei neonati in trattamento per la malaria grave - Addendum del laboratorio di ricerca allo studio osservazionale intitolato: Sicurezza ed efficacia dell'artesunato nelle donne in gravidanza e nei neonati (< un mese di età)

Si tratta essenzialmente di uno studio di laboratorio che costituisce un'aggiunta a uno studio osservazionale multicentrico prospettico di Fase 4 in corso intitolato: "Sicurezza ed efficacia di Artesunate nelle donne in gravidanza e nei neonati (ARTEMUM)" condotto in Francia. Ai neonati, i cui genitori hanno fornito il consenso alla raccolta dei dati del proprio bambino nell'ambito dello studio ARTEMUM, verrà raccolto un campione di sangue aggiuntivo quando verranno raccolti altri campioni di sangue standard di cura durante il periodo di 2 giorni dopo l'inizio della somministrazione per via endovenosa ( IV) trattamento artesunato. Verranno prelevati un massimo di 4 campioni e il plasma verrà isolato e conservato congelato fino all'analisi per le concentrazioni plasmatiche di artesunato e diidroartemisinina (DHA). Anche i globuli rossi verranno congelati per ulteriori analisi (ad esempio mutazioni Kelch-13). Inoltre, circa un mese dopo il trattamento verrà raccolto un campione di sangue standard per le analisi cliniche di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta essenzialmente di uno studio di laboratorio che costituisce un'aggiunta a uno studio osservazionale multicentrico prospettico di Fase 4 in corso intitolato: "Sicurezza ed efficacia di Artesunate nelle donne in gravidanza e nei neonati (ARTEMUM)" condotto in Francia. Ai genitori di bambini di età inferiore a 2 anni che hanno fornito il consenso per partecipare allo studio ARTEMUM verrà chiesto di fornire il consenso per il loro bambino a questo studio di laboratorio a condizione che il bambino fosse idoneo per lo studio ARTEMUM. Durante le prime 48 ore dopo l'inizio del trattamento con artesunato IV, verranno raccolti un massimo di 4 campioni di sangue quando verranno raccolti altri campioni standard di cura. Per quanto riguarda il sangue raccolto per lo standard di cura, è riconosciuto che i campioni tra 0,25 e 5 ore dopo le dosi saranno i più utili per l’analisi farmacocinetica (PK) a causa dell’emivita del DHA compresa tra 30 e 45 minuti. Il plasma verrà isolato e congelato fino all'invio al laboratorio centrale per le concentrazioni plasmatiche di artesunato e DHA. Inoltre, circa un mese dopo il trattamento verrà raccolto un campione di sangue standard per le analisi cliniche di laboratorio. La raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) viene seguita in Francia non solo per la sicurezza (anemia) ma anche per le ricadute. I risultati dei test clinici di laboratorio e altri dati da includere nell'analisi saranno estratti dai moduli di segnalazione dei casi (CRF) dello studio ARTEMUM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati < 2 anni di età affetti da malaria (sangue positivo mediante PCR o striscio sottile o spesso o RDT trattati con almeno 1 dose di artesunato per via endovenosa con livelli di emoglobina (Hb) ≥ 7,0 g/dL.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso dei genitori fornito allo studio ARTEMUM
  • Consenso dei genitori fornito per partecipare a questo studio di laboratorio PK
  • Neonati < 2 anni di età affetti da malaria (sangue positivo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o striscio sottile o spesso o test diagnostico rapido (RDT) o qualsiasi combinazione di questi) trattati con almeno 1 dose di artesunato per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 7,0 g/dl al momento del prelievo di un ulteriore campione di sangue per la valutazione farmacocinetica come parte dello standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di artesunato nei campioni di plasma sanguigno
Lasso di tempo: Circa 5 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 4 ore dopo l'iniezione endovenosa di artesunato
Variazione della concentrazione di artesunato nei campioni di plasma sanguigno raccolti come parte dello standard di cura
Circa 5 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 4 ore dopo l'iniezione endovenosa di artesunato
Variazione della concentrazione di diidroartemisinina nei campioni di plasma sanguigno
Lasso di tempo: Circa 5 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 4 ore dopo l'iniezione endovenosa di artesunato
Variazione della concentrazione di diidroartemisinina nei campioni di plasma sanguigno raccolti come parte dello standard di cura
Circa 5 minuti, 30 minuti, 90 minuti e 4 ore dopo l'iniezione endovenosa di artesunato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento standard con artesunato per via endovenosa
Sicurezza, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Durante il trattamento standard con artesunato per via endovenosa
Tollerabilità, misurata dal numero di dosi di artesunato somministrate a ciascun partecipante
Lasso di tempo: Durante il trattamento standard con artesunato per via endovenosa
Tollerabilità del trattamento con artesunato, misurata dal numero di dosi di artesunato somministrate a ciascun partecipante
Durante il trattamento standard con artesunato per via endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amivas (US), LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVAS-PEDS-PK-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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