Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Artesunate hos spædbørn, der behandles for svær malaria

5. december 2024 opdateret af: Amivas (US), LLC

Farmakokinetisk evaluering af artesunat hos spædbørn, der behandles for svær malaria - Forskningslaboratorietillæg til observationsstudiet med titlen: Sikkerhed og effektivitet af artesunat hos gravide kvinder og spædbørn (< en måneds alderen)

Dette er i det væsentlige en laboratorieundersøgelse, der er et tillæg til et igangværende prospektivt fase 4 multicenter observationsstudie med titlen: "Sikkerhed og effektivitet af Artesunate hos gravide kvinder og spædbørn (ARTEMUM)", der udføres i Frankrig. Spædbørn, hvis forældre har givet samtykke til at få data indsamlet fra deres barn som en del af ARTEMUM-undersøgelsen, vil få en ekstra blodprøve opsamlet, når andre standardiserede blodprøver tages i løbet af 2-dagesperioden efter starten af ​​intravenøs ( IV) artesunate behandling. Der vil blive taget maksimalt 4 prøver, og plasma vil blive isoleret og opbevaret frosset indtil analyse for plasma artesunat og dihydroartemisinin (DHA) koncentrationer. Røde blodlegemer vil også blive frosset til yderligere analyse (for eksempel Kelch-13 mutationer). Derudover vil der blive udtaget en standard-plejeblodprøve cirka en måned efter behandling til kliniske laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er i det væsentlige en laboratorieundersøgelse, der er et tillæg til et igangværende prospektivt fase 4 multicenter observationsstudie med titlen: "Sikkerhed og effektivitet af Artesunate hos gravide kvinder og spædbørn (ARTEMUM)", der udføres i Frankrig. Forældre til spædbørn under 2 år, som har givet samtykke til at deltage i ARTEMUM-undersøgelsen, vil blive bedt om at give deres barn samtykke til denne laboratorieundersøgelse, forudsat at barnet var kvalificeret til ARTEMUM-undersøgelsen. I løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af IV artesunatbehandling vil der blive udtaget maksimalt 4 blodprøver, når andre standardbehandlingsprøver udtages. Med hensyn til blod indsamlet til standardbehandling er det anerkendt, at prøver mellem 0,25 og 5 timer efter doser vil være de mest nyttige til farmakokinetisk (PK) analyse på grund af halveringstiden på 30 til 45 minutter for DHA. Plasma vil blive isoleret og frosset indtil indsendelse til det centrale laboratorium for artesunat- og DHA-plasmakoncentrationer. Derudover vil der blive udtaget en standard-plejeblodprøve cirka en måned efter behandling til kliniske laboratorietests. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling følges i Frankrig ikke kun for sikkerhed (anæmi), men også for tilbagefald. Kliniske laboratorietestresultater og andre data, der skal inkluderes i analysen, vil blive uddraget fra case-rapportformularerne (CRF'er) fra ARTEMUM-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn < 2 år med malaria (positivt blod ved PCR eller tynd eller tyk udstrygning eller RDT behandlet med mindst 1 dosis intravenøst ​​artesunat med hæmoglobin (Hb) niveauer ≥ 7,0 g/dL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres samtykke er givet til ARTEMUM-undersøgelsen
  • Forældres samtykke er givet til at deltage i denne PK-laboratorieundersøgelse
  • Spædbørn < 2 år med malaria (positivt blod ved polymerasekædereaktion (PCR) eller tynd eller tyk udstrygning eller hurtig diagnostisk test (RDT), eller en hvilken som helst kombination af disse), behandlet med mindst 1 dosis intravenøst ​​artesunat

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 7,0 g/dL på det tidspunkt, hvor yderligere blodprøve til PK-vurdering vil blive udtaget som en del af standardbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​artesunat i blodplasmaprøver
Tidsramme: Cirka 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer efter artesunate intravenøs injektion
Ændring i koncentrationen af ​​artesunat i blodplasmaprøver indsamlet som en del af standardbehandling
Cirka 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer efter artesunate intravenøs injektion
Ændring i koncentrationen af ​​dihydroartemisinin i blodplasmaprøver
Tidsramme: Cirka 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer efter artesunate intravenøs injektion
Ændring i koncentrationen af ​​dihydroartemisinin i blodplasmaprøver indsamlet som en del af standardbehandling
Cirka 5 minutter, 30 minutter, 90 minutter og 4 timer efter artesunate intravenøs injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under standardbehandling med intravenøst ​​artesunat
Sikkerhed, målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Under standardbehandling med intravenøst ​​artesunat
Tolerabilitet, som målt ved antallet af doser af artesunat administreret til hver deltager
Tidsramme: Under standardbehandling med intravenøst ​​artesunat
Tolerabilitet af artesunatbehandling, målt ved antallet af doser af artesunat administreret til hver deltager
Under standardbehandling med intravenøst ​​artesunat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amivas (US), LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner