Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van artesunaat bij zuigelingen die worden behandeld voor ernstige malaria

5 december 2024 bijgewerkt door: Amivas (US), LLC

Farmacokinetische evaluatie van artesunaat bij zuigelingen die worden behandeld voor ernstige malaria - Addendum van het onderzoekslaboratorium bij het observationele onderzoek getiteld: Veiligheid en werkzaamheid van artesunaat bij zwangere vrouwen en zuigelingen (< één maand oud)

Dit is in wezen een laboratoriumstudie die een aanvulling is op een lopende prospectieve fase 4 multicenter observationele studie met de titel: "Veiligheid en werkzaamheid van Artesunaat bij zwangere vrouwen en zuigelingen (ARTEMUM)" die in Frankrijk wordt uitgevoerd. Bij zuigelingen van wie de ouders toestemming hebben gegeven om gegevens van hun kind te laten verzamelen als onderdeel van het ARTEMUM-onderzoek, zal een aanvullend bloedmonster worden afgenomen wanneer andere standaardbloedmonsters worden afgenomen gedurende de periode van twee dagen na het begin van de intraveneuze behandeling ( IV) artesunaatbehandeling. Er worden maximaal 4 monsters genomen en het plasma wordt geïsoleerd en ingevroren bewaard tot analyse van plasma-artesunaat- en dihydroartemisinine (DHA)-concentraties. Rode bloedcellen zullen ook worden ingevroren voor verdere analyse (bijvoorbeeld Kelch-13-mutaties). Bovendien zal ongeveer één maand na de behandeling een standaardbloedmonster worden afgenomen voor klinische laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is in wezen een laboratoriumstudie die een aanvulling is op een lopende prospectieve fase 4 multicenter observationele studie met de titel: "Veiligheid en werkzaamheid van Artesunaat bij zwangere vrouwen en zuigelingen (ARTEMUM)" die in Frankrijk wordt uitgevoerd. Ouders van baby's jonger dan 2 jaar die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het ARTEMUM-onderzoek, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor hun kind voor dit laboratoriumonderzoek, op voorwaarde dat het kind in aanmerking kwam voor het ARTEMUM-onderzoek. Tijdens de eerste 48 uur na aanvang van de IV-artesunaatbehandeling worden bij afname van andere standaardzorgmonsters maximaal 4 bloedmonsters afgenomen. Met betrekking tot bloed dat wordt verzameld voor standaardzorg wordt erkend dat monsters tussen 0,25 en 5 uur na de dosis het meest bruikbaar zullen zijn voor farmacokinetische (PK) analyse vanwege de halfwaardetijd van DHA van 30 tot 45 minuten. Plasma zal worden geïsoleerd en ingevroren totdat het wordt verzonden naar het centrale laboratorium voor plasmaconcentraties van artesunaat en DHA. Bovendien zal ongeveer één maand na de behandeling een standaardbloedmonster worden afgenomen voor klinische laboratoriumtests. De aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt in Frankrijk niet alleen gevolgd vanwege de veiligheid (bloedarmoede), maar ook wat betreft terugval. Klinische laboratoriumtestresultaten en andere gegevens die in de analyse moeten worden opgenomen, zullen worden overgenomen uit de casusrapportformulieren (CRF's) van het ARTEMUM-onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen < 2 jaar met malaria (positief bloed volgens PCR of dun of dik uitstrijkje of RDT behandeld met ten minste 1 dosis intraveneus artesunaat met hemoglobine (Hb)-waarden ≥ 7,0 g/dl.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is toestemming van de ouders verleend voor de ARTEMUM-studie
  • Er is toestemming van de ouders verleend om deel te nemen aan dit PK-laboratoriumonderzoek
  • Zuigelingen < 2 jaar met malaria (positief bloed door polymerasekettingreactie (PCR) of dun of dik uitstrijkje of snelle diagnostische test (RDT), of een combinatie hiervan) behandeld met ten minste 1 dosis intraveneus artesunaat

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 7,0 g/dl op het moment dat aanvullend bloedmonster voor PK-beoordeling zal worden afgenomen als onderdeel van de standaardzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie van artesunaat in bloedplasmamonsters
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 4 uur na de intraveneuze injectie van artesunaat
Verandering in de concentratie van artesunaat in bloedplasmamonsters die zijn afgenomen als onderdeel van de standaardzorg
Ongeveer 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 4 uur na de intraveneuze injectie van artesunaat
Verandering in de concentratie van dihydroartemisinine in bloedplasmamonsters
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 4 uur na de intraveneuze injectie van artesunaat
Verandering in de concentratie van dihydroartemisinine in bloedplasmamonsters afgenomen als onderdeel van de standaardzorg
Ongeveer 5 minuten, 30 minuten, 90 minuten en 4 uur na de intraveneuze injectie van artesunaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens standaardzorgbehandeling met intraveneus artesunaat
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdens standaardzorgbehandeling met intraveneus artesunaat
Verdraagbaarheid, zoals gemeten aan de hand van het aantal doses artesunaat dat aan elke deelnemer wordt toegediend
Tijdsspanne: Tijdens standaardzorgbehandeling met intraveneus artesunaat
Verdraagbaarheid van de behandeling met artesunaat, gemeten aan de hand van het aantal doses artesunaat dat aan elke deelnemer wordt toegediend
Tijdens standaardzorgbehandeling met intraveneus artesunaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amivas (US), LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Smith, MD, Amivas, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVAS-PEDS-PK-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren